Ensaio de Fase 1b/2a em seres humanos mostra segurança com o inibidor MEK 1/2 EDV2209 como um novo tratamento para hemorragia subaracnóidea espontânea

O que aconteceu

Relatamos resultados de um ensaio clínico de Fase 1/2a (EUCT n.o 2024-514590-22-00, STOP-DCI), um ensaio clínico intervencionista, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multidose ascendente, primeiro-em-humano para determinar a segurança e avaliar o resultado clínico para o inibidor MEK 1/2 EDV2209 em pacientes com hemorragia subaracnóidea espontânea grave (SAH). Na Fase 1b (N = 11), três coortes receberam um único bólus ventricular intracerebral (VCI) (8,55 μg, 17-28,5 μg). Na Fase 2a (N = 16), duas coortes receberam três injeções de ICV de 28,5 μg EDV2209 ou placebo durante 18 horas, iniciando-se dentro de 8 h do início da HAS. O estudo encontrou uma distribuição igual de acontecimentos adversos entre o tratamento e o placebo sem preocupações de segurança associadas ao tratamento. Os resultados e a mortalidade foram como esperados ou melhores para pacientes com HAS grave nos pacientes tratados com EDV2209. A farmacocinética foi reprodutivelmente estável no LCR sem níveis detectáveis de EDV2209 no plasma. O tratamento com EDV2209 foi considerado seguro e interpretado para proporcionar potencial benefício para melhorar o desfecho do paciente após HAS grave. Estes resultados fornecem uma lógica para continuar com um estudo de Fase 2b / 3 alimentado para determinar a eficácia, bem como a segurança.