Vortioxetina em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major: estudos de extensão a longo prazo de 6 meses e 18 meses abertos, de dose flexível

O que aconteceu

Crianças e adolescentes com perturbação depressiva major grave ou recidivante (MDD) podem necessitar de uso prolongado de antidepressivos, mas os dados de segurança e tolerabilidade do tratamento a longo prazo são limitados. Num ensaio randomizado, controlado com placebo em crianças e outro em adolescentes, os grupos vortioxetina e placebo demonstraram melhoria dos sintomas de DDM sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos. Para obter informações sobre segurança a longo prazo e tolerabilidade da vortioxetina em pacientes pediátricos, os participantes destes dois estudos foram incluídos em dois estudos de extensão a longo prazo: 6 meses (NCT02871297), seguidos de outros 18 meses (NCT03108625). As principais medidas de segurança incluíram acontecimentos adversos (EA) e a Escala de Avaliação da Severidade Columbia-Suicídio (C-SSRS); as medidas de eficácia incluíram a gravidade dos sintomas de depressão, a função cognitiva e o funcionamento global. Dentre os 662 pacientes na extensão de 6 meses, 61% apresentaram EA emergente ao tratamento (TEAE), sendo o mais comum a náusea (20,8%); 2,1% apresentaram EA grave (EAA) e 6% se retiraram por causa das TEA. Na extensão de 18 meses seguinte (n = 94), 51% dos pacientes sofreram um TEAE, sendo o mais frequente a cefaleia (13,8%); não foram notificados SAEs. Com base no C-SSRS, 94% e 96% dos pacientes não relataram ideação ou comportamento suicida nos estudos de 6 e 18 meses, respectivamente. Durante os estudos de extensão, os pacientes continuaram a apresentar melhoria nos sintomas depressivos e no funcionamento cognitivo e global, com > 50% dos pacientes em remissão no final de cada estudo, independentemente do tratamento do estudo no ensaio clínico de chumbo. Globalmente, a vortioxetina manteve- se bem tolerada em pacientes pediátricos com DDM que continuaram nos estudos de extensão a longo prazo sem que se tenha observado um aumento do risco de ideação suicida.