Ventilação com máscara facial omitida antes da intubação traqueal em adultos de baixo risco: ensaio randomizado de não inferioridade

Ensaio clínico randomizadoNível 2 · Nova evidênciaBMC anesthesiology19 set 20260 citações

O que aconteceu

A ventilação com máscara facial (VMF) é realizada rotineiramente entre a indução da anestesia geral e a intubação traqueal, mas pode causar insuflação gástrica, e sua necessidade em pacientes de baixo risco é incerta. Analisamos se a omissão de VFM antes da intubação é não inferior à VFM de rotina para dessaturação de oxigênio, e se as duas abordagens diferem na insuflação gástrica. Neste estudo de não inferioridade, randomizado, de um único centro, grupo-sequencial, adultos de baixo risco submetidos a cirurgia eletiva da tireoide foram designados para intubação traqueal com VFM (rocurônio 0,6 mg/kg) ou sem VMF (rocurônio 1,2 mg/kg). O desfecho primário foi a incidência de dessaturação (saturação periférica de oxigênio [SpO2] ≤ 95%) da indução à primeira tentativa de intubação, com uma margem de não inferioridade de 2% (diferença de risco absoluta). O desfecho secundário pré-especificado foi a área astral gástrica transversal (ASC) após intubação, medida pela ultrassonografia. O ensaio começou como um desenho de amostra fixa; uma única análise interina a 50% da inscrição (função de gastos O'Brien-Fleming) foi adicionada por alteração de protocolo após o início da inscrição. A insuflação gástrica, definida por sinal ultrassonográfico qualitativo e aumento da ASC astral superior a 30%, foi analisada post hoc. ClinicalTrials.gov, NCT02400931. Registado em 23 de março de 2015.

O que encontraram

O julgamento foi interrompido na análise interina com 288 participantes (144 por grupo), uma decisão tomada na ausência de qualquer evento e não por uma regra de cessação. Nenhum dos pacientes atingiu o limiar de dessaturação (0% vs. 0%; diferença de risco 0%, intervalo de confiança de 95% - 2,6% a 2,6%). A ASC astral gástrica após intubação não diferiu entre os grupos (mediana 3,7 cm2 em ambos os grupos; P = 0,99). Nas análises post hoc, a insuflação gástrica ocorreu apenas no grupo VFM, tanto pelo sinal qualitativo (8/144 [5,6%] vs. 0/144; P = 0,007) quanto pelo limiar de ASC antral (9/144 [6,2%] vs. 0/144; P = 0,003).

Por que isso importa

Em adultos de baixo risco submetidos à cirurgia eletiva da tireoide, nenhum paciente atingiu o limiar de dessaturação se a VFM foi ou não realizada antes da intubação. Como o ensaio foi interrompido na análise interina com zero eventos, o limite superior do intervalo de confiança para a diferença de risco ultrapassou a margem pré-especificada de 2%, e não foi estabelecida a não inferioridade formal. Nas análises exploratórias post hoc, a insuflação gástrica ocorreu apenas no grupo VFM. Esses achados geradores de hipóteses justificam a confirmação em ensaios adequadamente alimentados antes que a VFM de rotina seja omitida em pacientes de baixo risco.

Tradução automática do resumo original, publicado em BMC anesthesiology sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.