Um ensaio multicêntrico randomizado de fase III de quimioterapia semanal com cisplatina versus radioterapia em pacientes idosos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço impróprio para cisplatina em doses elevadas: JCOG2405 (ELDER-WEEKLY)

O que aconteceu

A quimiorradioterapia (CRT) com cisplatina de dose elevada (100 mg/m2) é o tratamento padrão para carcinoma espinocelular localmente avançado da cabeça e pescoço (SCCHN). No entanto, este regime é muitas vezes intolerável em pacientes idosos devido à sua toxicidade, e o tratamento ideal para aqueles impróprios para a alta dose de cisplatina permanece incerto. A TRC com cisplatina semanal (40 mg/m2) foi desenvolvida como uma alternativa mais tolerável e demonstrou eficácia comparável com toxicidade reduzida em vários ensaios envolvendo pacientes não idosos. Desenhámos, portanto, um ensaio multicêntrico, randomizado de fase III (JCOG2405) para confirmar a superioridade da TRC com cisplatina semanal sobre radioterapia isolada em pacientes com idade ≥70 anos com SCCHN localmente avançado que não são aptos para cisplatina em doses elevadas. O objetivo primário é a sobrevivência global. Um total de 250 pacientes de 59 instituições serão matriculados ao longo de 5 anos. O ensaio foi registado no Registo de Ensaios Clínicos do Japão (número do estudo: jRCTs031250688).