Terapia de fotobiomodulação cerebral para concussão aguda relacionada com o esporte: um ensaio clínico piloto randomizado, monocego (estudo RECOVERY)
NeurologiaO que aconteceu
O padrão atual de cuidados para concussão depende do manejo dos sintomas; quase não há tratamentos modificadores da doença. O estudo RECOVERY investigou a segurança da RGn550 (REGEnLIFE), um novo dispositivo de neuroestimulação que combina fotobiomodulação cerebral com um campo magnético estático, em desportistas com concussão aguda e descreveu parâmetros relacionados à concussão em pacientes que receberam esta terapia. Este estudo prospectivo, randomizado (aleatorização central, razão 1:1), monocêntrico, monocêntrico, piloto, comparou duas frequências de pulso (5 Hz e 10 Hz). Os esportistas adultos com concussão de choque durante a prática esportiva ocorrendo menos de 72 horas antes da inclusão foram tratados por 20 min no dia 0 (D0) e D7 e acompanhados até D52. O desfecho primário foi a incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs). Os desfechos secundários avaliaram oculomotor, equilíbrio e função executiva, sintomas de concussão e marcadores sanguíneos. O tamanho da amostra foi determinado pela probabilidade de observação de pelo menos uma EAM, enquanto todas as análises secundárias foram exploratórias e não ajustadas para multiplicidade. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05647304, NCT05647304.
O que encontraram
Foram incluídos 50 pacientes, randomizados e tratados pelo menos uma vez com 5 Hz (n = 26) ou 10 Hz (n = 24); 49 (98,0%) deles completaram o estudo. Não foi detectada diferença entre os grupos para desfechos primários ou secundários. Pelo menos um ADE ocorreu em 38,5% (n = 10) [CI95: 20,2; 59,4] no grupo de 5 Hz e 41,7% (n = 10) [CI95: 22,1; 63,4] no grupo de 10 Hz. Todas as ADEs foram ligeiras, não graves (por exemplo, sonolência e desconforto no local do dispositivo médico) e resolvidas. Foram observadas alterações em vários desfechos secundários ao longo do período de seguimento, incluindo alterações nas medidas oculomotoras no período de visita.
Por que isso importa
Não foi detectada diferença de tolerabilidade entre as modalidades de 5 e 10 Hz, embora o estudo não tenha sido desenhado nem alimentado para estabelecer equivalência. Ambas as condições foram bem toleradas. Na ausência de um comparador simulado, os dados de desfecho secundário são geradores de hipóteses e não podem ser descritos em termos de eficácia. No entanto, esses dados ainda fornecem as estimativas de viabilidade e variabilidade necessárias para projetar um estudo adequadamente alimentado, duplo-cego, sham-controlado em uma indicação que atualmente carece de tratamento modificador da doença.
Tradução automática do resumo original, publicado em Frontiers in neurology sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Brain photobiomodulation therapy for acute sport-related concussion: a randomized, single-blinded, pilot clinical trial (RECOVERY study)
Jean-François Chermann, Philippe Malafosse, Guillaume Champleboux, Julie Bisiaux, Sara Guillemin, Meriem Benmerad, Andréanne Varet, Patrice Cristofini, Guillaume Blivet, Jacques Touchon
Descritores MeSH
- Athletic Injuries
- Low-Level Light Therapy
- Brain Concussion
- Male
- Middle Aged
- Pilot Projects
- Prospective Studies
- Single-Blind Method
- Treatment Outcome
- Recovery of Function