Tempo até à terapêutica subsequente (TTST) como objetivo em estudos clínicos: desenvolvimento de documentação padronizada da terapêutica subsequente através de revisão sistemática da literatura, entrevistas de peritos e inquérito Delphi
OncologiaO que aconteceu
O parâmetro de avaliação Tempo até à Terapêutica Seguinte (TTST) é um parâmetro de avaliação intermédio utilizado nas avaliações de investigação e regulamentação. O TTST denota o início da terapêutica subsequente e é um acontecimento claramente definível e clinicamente relevante para os profissionais de saúde. No entanto, não foi sistematicamente estabelecido em que medida a TTST é subjetivamente significativa para os pacientes. O objetivo deste estudo foi definir TTST como um desfecho intermediário relevante para o paciente. O estudo analisou cinco indicações oncológicas (câncer de mama, câncer de próstata, melanoma, mieloma múltiplo e câncer de pulmão de não-pequenas células) utilizando uma revisão sistemática da literatura, análise de formulários de relato de caso utilizados em ensaios controlados randomizados internacionais, revisão de documentos do Comitê Misto Federal Alemão (G-BA), entrevistas semiestruturadas e um inquérito Delphi em duas etapas com profissionais de saúde, pacientes e familiares.
O que encontraram
Participaram da entrevista qualitativa 35 indivíduos. A maioria deles considerou o TTST particularmente significativo. A Pesquisa Delphi incluiu 264 entrevistados na primeira rodada e 117 na segunda rodada. A relevância do paciente para TTST foi confirmada por 81% dos entrevistados (intervalo de confiança de 95% 76%, 85%). Foram identificados nove cenários de tratamento que justificam TTST. Para captar a relevância do paciente, é necessária a coleta prospectiva dos motivos e as consequências da mudança terapêutica. Foi desenvolvido um checklist com formatos de resposta padronizados e campos de texto livre: um checklist mestre abrangente para documentação flexível, completa e uma versão curta focada em itens específicos de mudança de terapia.
Por que isso importa
O TTST é um desfecho intermediário cuja documentação sistemática de características que demonstram relevância do paciente pode ser padronizada na pesquisa e na prática clínica utilizando os checklists desenvolvidos.
Tradução automática do resumo original, publicado em Journal of cancer research and clinical oncology sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Time to subsequent therapy (TTST) as an endpoint in clinical studies: development of standardized documentation of subsequent therapy through systematic literature review, expert interviews, and Delphi survey
Bianca Biedenweg, Thorsten Ruppert, Thomas Kohlmann, Martin Danner, Anja Mehnert-Theuerkauf, Diana Lüftner, Ulrike Filippig, Janine Ziemann, Ulrike Osowski, Peter Kaskel
Descritores MeSH
- Documentation
- Neoplasms
- Endpoint Determination
- Time-to-Treatment
- Male
- Female
- Humans
- Delphi Technique