Seleção de embriões por teste genético pré-implante não invasivo para aneuploidia em mulheres em idade materna avançada: ensaio clínico randomizado

O que aconteceu

Teste genético pré-implantação não invasivo para aneuploidia (niPGT-A) pode detectar aneuploidia cromossômica embrionária analisando o DNA livre de células em meios de cultura embrionária. No entanto, a evidência da sua eficácia clínica é insuficiente. Neste ensaio clínico controlado, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, iniciado pelo investigador, foram incluídas mulheres com idades entre 35 e 42 anos que concordaram com uma única transferência de blastocistos congelados com pelo menos dois blastocistos de 13 centros de fertilidade na China. Os participantes elegíveis foram sorteados (1:1) para o grupo niPGT-A(n = 594) ou morfologia(n = 595) utilizando-se uma lista de randomização de blocos gerada por computador, estratificada por centro participante. No grupo niPGT-A, os embriões foram selecionados para o primeiro ciclo de transferência com base nos resultados do niPGT-A, enquanto no grupo morfologia, os embriões foram selecionados de acordo com critérios morfológicos padrão. O resultado primário foi a taxa de gravidez em curso (RPO) (gravidez para além das 12 semanas). Os desfechos secundários incluíram gravidez clínica, aborto (perda de gravidez antes da 28a semana, com aqueles antes da 12a semana como abortos precoces) e taxas de nascidos vivos. O julgamento foi concluído. A população de intenção de tratar modificada (mITT) continha 581 casais no grupo morfológico e 571 no grupo niPGT-A. Entre 1152 pacientes randomizados, a OPR foi 38,7% (221/571) no grupo niPGT-A e 36,8% (214/581) no grupo morfológico (ajustado p = 0,49). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos nas taxas de gestação clínica (47,6% vs 49,9%, ajustada p = 0,49), aborto (21,0% vs 27,6%, ajustada p = 0,06) e nascidos vivos (37,0% vs 35,5%, ajustada p = 0,59). O aborto precoce foi significativamente menor no grupo do niPGT-A em comparação com o grupo da morfologia (18,0% vs 25,2%, ajustado p = 0,03). Os desfechos maternos e neonatais não diferiram significativamente entre os grupos. Não foram notificados efeitos adversos graves em nenhum dos grupos. Os resultados indicaram que não havia evidência suficiente para estabelecer uma diferença estatisticamente significativa na RFE entre os dois braços de tratamento. Os resultados deste estudo não fornecem uma base para recomendar o uso rotineiro de niPGT-A nesta população de bom prognóstico (NCT04339166).