Segurança, Eficácia e Imunogenicidade de uma Vacina Multivalente Adjuvante Staphylococcus aureus em Adultos com Infecções Recentes da Pele e dos Tecidos Macios: Ensaio de Fase 1/2 Multinacional Controlado com Placebo, com Cegueira do Observador
InfectologiaO que aconteceu
Uma vacina que previne as infecções cutâneas e de tecidos moles de Staphylococcus aureus (SA-SSTIs) teria um grande impacto na saúde pública. Um estudo randomizado de 2 partes teve início com um aumento de dose de fase 1, primeiro em humanos, que testou a segurança da vacina de 5-antigênios S. aureus (SA5Ag), doses de antigênio meia ou plenas, sem adjuvante ou com adjuvante AS01E, em 32 voluntários saudáveis com idade entre 18-50 anos. Na fase 2, prova de princípio, 194 participantes com idade entre 18-64 anos com SA-SSTI recente foram administrados 2 doses completas de SA5Ag adjuvante AS01E (SA5Ag-Adj) ou placebo, com intervalo de 2 meses, e seguidos durante 12 meses. Foram avaliadas a segurança da vacina (objetivo primário), a eficácia da vacina (VE; objetivos secundários/terciários) e a imunogenicidade (objetivos territoriais).
O que encontraram
Após uma avaliação de segurança positiva na fase 1, os participantes foram incluídos na fase 2 até que os critérios de futilidade pré-definidos foram cumpridos na análise de eficácia provisória. Doze meses após a dose 2, SA5Ag-Adj não demonstrou eficácia na prevenção de SA-SSTIs recorrentes (VE, -38,1%; intervalo de confiança de 95%, -245,8 a 40,9), apesar de induzir respostas imunes funcionais robustas contra 3 (S. aureus polissacarídeos capsulares tipos 5 e 8 [CP5 e CP8], alfa-hemolisina [Hla]) dos 5 antígenos vacinais. Os acontecimentos adversos locais (EAs) solicitados foram mais frequentes no grupo SA5Ag-Adj versus o grupo placebo, mas foram na sua maioria de intensidade ligeira ou moderada. As frequências dos EAs medicamente atendidos e dos EAs graves foram semelhantes entre os grupos.
Por que isso importa
Em participantes com história recente de SA-SSTI, a vacina SA5Ag-Adj apresentou um perfil de segurança aceitável e induziu respostas imunes funcionais robustas contra os antígenos CP5, CP8 e Hla, mas não reduziu a taxa de SA-SSTI recorrentes aos 12 meses da última dose. Registo de Ensaios Clínicos. NCT04420221.
Tradução automática do resumo original, publicado em Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Safety, Efficacy, and Immunogenicity of a Multivalent Adjuvanted Staphylococcus aureus Vaccine in Adults With Recent Skin and Soft Tissue Infections: An Observer-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Phase 1/2 Trial
Eugene Athan, Richard N Greenberg, David A Baker, Ruchir Shah, Siddharth Dubhashi, Aysha Badat, Claire Thurlow, Joel Schlessinger, Adam Wronski, Marcin Zakrzewski et al.
Descritores MeSH
- Staphylococcal Skin Infections
- Staphylococcal Vaccines
- Staphylococcus aureus
- Soft Tissue Infections
- Immunogenicity, Vaccine
- Antibodies, Bacterial
- Female
- Humans
- Male
- Middle Aged
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