Segurança e Tolerabilidade do Islatravir Oral Uma vez Mensal como Profilaxia Pré-Exposição em Homens Cisgêneros e Mulheres Transgéneros que têm uma Elevação da Probabilidade de Exposição ao HIV-1: Resultados do Estudo de Fase 3 Randomizado IMPOWER-24

O que aconteceu

O Islatravir uma vez por mês (qm), um inibidor nucleósido da translocação da transcriptase reversa com uma longa semi- vida, foi avaliado quanto à segurança e tolerabilidade em homens cisgêneros e mulheres transgéneros que fazem sexo com homens e têm maior probabilidade de exposição ao HIV-1 (HIV). IMPOWER-24 (NCT04652700) foi um estudo de Fase 3 em dupla ocultação. Os participantes foram randomizados 2:1 para isotravir 60 mg qm oral ou emtricitabina (CFT; 200 mg) coformulados com tenofovir disoproxil (245 mg) ou tenofovir alafenamida (TAF; 25 mg) uma vez por dia (qd). Após 9 meses, o islatravir cego foi descontinuado devido a reduções de linfócitos; os participantes receberam um comparador aberto durante 20 meses.

O que encontraram

In total, 494 participants were enrolled (328 islatravir; 166 comparator): 91.5% were cisgender men, 41.7% were White, and median age was 27 years. Mean blinded dosing duration was 4.7 months (islatravir) versus 4.3 months (comparator). Overall, 211 participants (64.3%) in the islatravir group and 128 (77.1%) in the comparator group had ≥1 adverse event (AE). Most AEs were mild or moderate, with 1 AE leading to product discontinuation (islatravir; gastroesophageal reflux). Serious AEs occurred in <2%; none were related to study product. Change in total lymphocytes in the islatravir group at Month 3 was -7.4%; a trend toward recovery was observed after islatravir was stopped. Mean total lymphocytes remained within normal range. No HIV infections occurred in either group during the double-blind phase.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

Por que isso importa

O Islatravir qm foi geralmente bem tolerado; foram observadas diminuições nos linfócitos totais com o islatravir. Os objetivos primários de eficácia originais não foram avaliados devido à interrupção precoce do estudo.