Segurança e tolerabilidade da Rivecalinase Alfa (DM199) para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (ReMEDy1)

Ensaio clínico randomizadoNível 2 · Nova evidênciaInternational journal of stroke : official journal of the International Stroke Society6 nov 20253 citações

O que aconteceu

A rinvecalinase alfa (DM199), uma forma recombinante do tecido humano Kallikrein-1 (KLK1), visa promover vasodilatação local ao cérebro isquêmico e aumentar o fluxo sanguíneo colateral. O ensaio de ReMEDy1 testou a segurança e tolerabilidade da rinvecalinase alfa no acidente vascular cerebral isquêmico. O ReMEDy1 foi um estudo de fase II, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 13 sítios australianos. Noventa e dois pacientes com escala de AVC do NIH (NIHSS) 6-25 foram incluídos dentro de 24 h do início do AVC isquêmico. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber rinvecalinase alfa (1 μg/kg de perfusão intravenosa seguida de 3 μg/kg por via subcutânea a cada 3 dias durante 22 dias) ou placebo. O resultado primário foi segurança, avaliada por acontecimentos adversos (EA) e acontecimentos adversos graves (EAH). Os desfechos secundários incluíram alterações na NIHSS, Escala Rankin modificada (mRS) e Índice de Barthel (BI) nos Dias 22 e 90. Análises post hoc excluíram pacientes submetidos à terapia endovascular (TVE). https://www. gov/study/NCT03290560.

O que encontraram

A mediana de idade foi de 72 anos, o NISS 10 e o início da randomização foi de 19,5 h. Foram notificados EAs em 20/47 (43,5%) pacientes com rinvecalinase alfa e 14/45 (31,1%) pacientes com placebo. A maioria dos pacientes teve pelo menos um EA; os mais frequentes no grupo da rinvecalinase alfa foram obstipação (60,9%), candidíase oral (23,9%) e náuseas (17,4%). O AVC em evolução no Dia 90 ocorreu em 0 (0%) pacientes com rinvecalinase alfa versus 6 (13,3%) pacientes com placebo; 4/6 (66,7%) pacientes com acidente vascular cerebral em evolução morreram. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados secundários de eficácia no Dia 90. Análises post hoc em pacientes não tratados com EVT sugeriram uma tendência para uma melhoria dos excelentes resultados globais com rinvecalinase alfa.

Por que isso importa

A rinvecalinase alfa parecia ser segura e geralmente bem tolerada em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, com potencial eficácia na redução da progressão do acidente vascular cerebral. São necessários mais estudos para confirmar a eficácia e os benefícios a longo prazo em pacientes sem EVT.

Tradução automática do resumo original, publicado em International journal of stroke : official journal of the International Stroke Society sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.