Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Dengue Quadrivalente Atendida ao Vivo V181 Comparada com Butantan-DV entre Adultos Saudáveis no Brasil: Ensaio de Fase 2 Randomizado, Duplo-Blind

O que aconteceu

A dengue é causada por infecção com 1 de 4 sorotipos do vírus da dengue (DENV-1 a DENV-4). As vacinas V181 e Butantan-Dengue Vaccina (Butantan-DV) são desenvolvidas de forma independente, em dose única, contra a dengue quadrivalente com base nas mesmas estirpes parentais atenuadas. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, multisítio, fase 2, comparamos a segurança e imunogenicidade de V181 e Butantan-DV em adultos saudáveis no Brasil. Os objetivos primários de imunogenicidade foram comparar os títulos médios geométricos dos anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina (GMTs) e as taxas de seroconversão para DENV-1 a DENV-4 no 28o dia pós-vacinação. Os objetivos primários e secundários de segurança, respectivamente, foram avaliar os eventos adversos graves relacionados com a vacina e a proporção de participantes que apresentaram eventos adversos solicitados até o 28o dia pós-vacinação. NCT05710224.

O que encontraram

Overall, 1364 participants were assigned (1:1) to receive V181 (n = 682) or Butantan-DV (n = 682). At day 28 postvaccination, V181 induced a noninferior immune response to Butantan-DV for DENV-1 and DENV-2 but not DENV-3 and DENV-4, as measured using GMT ratios. Noninferiority was established for all DENV serotypes based on seroconversion rates. Most participants developed a trivalent or tetravalent neutralizing antibody response. Vaccine viremia was detected for each DENV serotype. V181 and Butantan-DV were generally well tolerated.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

Por que isso importa

V181 foi imunogênico em adultos, e enquanto a imunogenicidade não foi inferior a Butantan-DV para DENV-1 e DENV-2, as taxas de seroconversão foram não inferiores para DENV-1 para DENV-4. O perfil de segurança do V181 é comparável ao do Butantan-DV e apoia sua avaliação contínua como vacina quadrivalente de dose única para prevenção da dengue.