Segurança e imunogenicidade da vacina combinada difteria, tétano e tosse convulsa (acelular, três componentes), adsorvida após o priming de três doses em lactentes de 2 meses de idade: um ensaio clínico de fase III controlado, randomizado, cego e randomizado na China

O que aconteceu

A tosse convulsa continua sendo uma das principais causas de mortalidade infantil em todo o mundo, com o aumento dos casos na China pós-COVID-19. Apesar da vacinação, a diminuição da imunidade das vacinas contra a tosse convulsa acelular tem impulsionado o ressurgimento. Avaliamos uma nova vacina combinada de difteria, tétano e tosse convulsa (acelular, três componentes), adsorvida (DTcP), a primeira vacina de pertussis de três componentes geneticamente modificada da China, administrada sob dois esquemas primários (2/3/4 vs. 2/4/6 meses), em comparação com a vacina licenciada DTaP-IPV-Hib (Pentaxim). Neste ensaio clínico de fase III, randomizado, cego, 1380 lactentes saudáveis de 2 meses de idade de Henan, China, receberam DTcP-1 (2/3/4 meses) ou DTcP-2 (2/4/6 meses) ou DTaP-IPV-Hib (2/3/4 meses). Os objetivos primários de segurança foram a incidência de reações adversas no período de 0 a 30 dias após a vacinação primária. Os objetivos primários de imunogenicidade foram avaliar a não inferioridade e superioridade das taxas de seroconversão e das concentrações geométricas médias (CMGs) do toxóide antipertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN), toxóide de difteria (DT), toxóide de tétano (TT), anticorpos 30 dias após a vacinação primária. A imunogenicidade foi avaliada por imunoensaio multiplex baseado em Luminex. Tanto os esquemas DTcP-1 como DTcP-2 demonstraram segurança não inferior ao DTaP-IPV-Hib (reações adversas totais: 14,52/16,59% vs. 16,91%, P = 0,183), com DTcP-2 (2/4/6 meses) mostrando inchaço inferior (2,59% vs. 4,83%, P = 0,008) e irritabilidade (0,07% vs. 1,02/1,40%, P < 0,001) e respostas comparáveis DT/TT. A DTcP apresentou segurança favorável e imunogenicidade da tosse convulsa superior, particularmente com o esquema de 2/4/6 meses. Seu design de três componentes geneticamente modificado oferece uma estratégia promissora para combater a tosse convulsa em meio ao ressurgimento global.