Salovum® reduz a mortalidade em lesão cerebral traumática grave isolada: um ensaio de fase II randomizado

O que aconteceu

A lesão cerebral traumática grave (TBI) isolada está associada a alta mortalidade e morbidade a longo prazo, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs). Apesar de resultados promissores utilizando terapias farmacológicas e não farmacológicas em ambiente experimental, nenhum ensaio clínico demonstrou eficácia robusta. O objetivo foi investigar o efeito do fator antisecretório (Salovum®) na mortalidade de 30 dias em pacientes adultos com TCE grave. Trata-se de um ensaio prospectivo, duplo-cego, de fase 2 controlado com placebo, realizado entre setembro de 2017 e fevereiro de 2022, num centro terciário de trauma (hospital universitário) na Cidade do Cabo, África do Sul (www.clinicaltrials.gov: NCT03339505). Os participantes foram adultos com TCE grave isolado (Glasgow Coma Score 6-8), recebendo monitorização da pressão intracraniana (ICP) e cuidados neurointensivos. Os participantes foram administrados ou Salovum® (pó de gema de ovo secado congelado enriquecido com o fator antisecretório composto ativo) ou placebo (pó de gema de ovo secado congelado) através do tubo nasogástrico, doseado de acordo com o peso (10-17 g/4 h) e iniciado em 32,9 h ± 10,7 h (média ± desvio padrão) pós-lesão. O fármaco do estudo ou placebo foram administrados até que o monitor da PIC fosse removido ou durante um máximo de 5 dias. O desfecho primário deste ensaio foi mortalidade de 30 dias e as medidas de desfecho secundário foram nível de intensidade terapêutica (TIL) e PIC. Foram incluídos 100 participantes de 18 a 61 anos, sendo 49 e 51 pacientes nos grupos tratamento e controle, respectivamente. A maioria dos pacientes era do sexo masculino (96%) e a média de idade era de 33 anos. A taxa de mortalidade de 30 dias foi de 20% no grupo de tratamento e 39% no grupo de controle, obtendo-se uma razão de risco relativo de 0,52 (intervalo de confiança: 0,271-0,997) e um valor de P de 0,040 (teste qui-quadrado). A LIT e a PIC foram semelhantes em ambos os grupos. Não foram observados efeitos adversos significativos. O fator antisecretório reduziu significativamente a mortalidade por 30 dias em TCE grave em ambiente LMIC. Novos estudos investigam os mecanismos pelos quais se justifica o ato do fator antisecretório. A segurança, a fácil administração e a eficácia marcante do fator antisecretório apoiam a exploração em ensaios clínicos controlados randomizados multicêntricos.