Rifampicina em dose elevada e claritromicina durante 4 semanas versus rifampicina em dose padrão e claritromicina durante 8 semanas para tratar a úlcera de Buruli: Ensaio aberto, randomizado e controlado em Gana
DermatologiaO que aconteceu
O atual regime de 8 semanas de rifampicina e claritromicina para a úlcera de Buruli (UB) é subótima. A rifampicina em doses elevadas pode reduzir o tratamento e melhorar os resultados. Avaliamos se um esquema de dose alta de 4 semanas poderia melhorar o tempo até a depuração de Mycobacterium ulcerans viável. Neste ensaio aberto, randomizado individualmente, realizado em Gana, os participantes com UB confirmada por PCR (1:1) foram atribuídos a rifampicina oral de dose elevada (20mg/kg) com claritromicina (15mg/kg) durante 4 semanas (HR) ou rifampicina de dose padrão (10mg/kg) com claritromicina (15mg/kg) durante 8 semanas (SR). Todas as feridas foram vestidas com curativos revestidos com DACC. O desfecho primário foi o tempo para depuração de M. ulcerans viáveis avaliados pelo 16S rRNA qPCR até a semana 20. Repositório de Ensaios Clínicos Pan-Africanos, número de registro do ensaio: PACTR202011867644311 (https://pactr.samrc.ac.za/TrialDisplay.aspx?TrialID=14534).
O que encontraram
Entre 26 de novembro de 2021 e 31 de julho de 2024, 42 participantes foram randomizados (HR:23, SR:19), que estava aquém do alvo (n = 112). O tempo médio para depuração foi de 4,9 semanas (SE 1,4) no braço da FC versus 7,0 semanas (SE 1,9) no braço da RS, com uma diferença média ajustada de -0,5 semanas (IC95% -5,0 a 4,1, p = 0,835). Não ocorreram recorrências em nenhum dos braços. Foram observadas reações paradoxais em 0/21 participantes no braço FC vs. 5/15 no braço RS ( OR ajustado 0,19, IC95% 0,00-1,35, p = 0,102). As taxas de infecção secundária foram semelhantes entre os grupos.
Por que isso importa
A associação de doses elevadas de rifampicina durante 4 semanas foi bem tolerada nesta população. Observou-se uma proporção nominalmente menor de reações paradoxais no braço de rifampicina em doses elevadas em comparação com a terapêutica padrão. O estudo não encontrou evidência de tempo significativamente mais curto para depuração microbiológica ou cicatrização em comparação com a terapia padrão. São necessários ensaios maiores para determinar a eficácia e segurança.
Tradução automática do resumo original, publicado em PLoS neglected tropical diseases sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
High-dose rifampicin and clarithromycin for 4 weeks versus standard-dose rifampicin and clarithromycin for 8 weeks to treat Buruli ulcer: An open-label, individually randomized, controlled trial in Ghana
Abigail Agbanyo, Yaw Ampem Amoako, Charles Opondo, Michael Ntiamoah Oppong, Adwoa Asante-Poku, Jacob Novignon, Joseph Tuffour, Ishaque Saim Mintah, Ruth Dede Tuwor, Dzifa Kofi Ahiatrogah et al.
Descritores MeSH
- Clarithromycin
- Rifampin
- Buruli Ulcer
- Anti-Bacterial Agents
- Ghana
- Humans
- Male
- Middle Aged
- Treatment Outcome
- Mycobacterium ulcerans