REVISÃO SISTEMÁTICA E CONSENSO DOS PERITOS BRASILEIROS SOBRE A UTILIZAÇÃO DE BIOSIMILARES NA DOENÇA DO BOWEL INFLAMATÓRIO: ORGANIZAÇÃO BRASILINA PARA A COLUNAS E COLITAS
GastroenterologiaO que aconteceu
A biologia melhora os resultados em doenças inflamatórias intestinais, mas custos elevados restringem o acesso e os recursos de saúde. Os biossimilares reduzem os custos, ampliam o acesso e suportam cuidados de DII sustentáveis. Fornecer respostas claras e baseadas em evidências sobre o uso biossimilar na DII em domínios clínicos, terapêuticos e econômicos para orientar a implementação segura e tomada de decisão informada. O GEDIIB realizou uma revisão sistemática estruturada pelo PICO em várias bases de dados e registros de ensaios. Extraímos desfechos clinicamente relevantes e realizamos revisão sistemática. Avaliamos o risco de viés com RoB 2.0 e ROBINS-I e a certeza graduada utilizando o GRADE. Um processo Delphi estruturado com duas rodadas de votação e validação externa finalizou as recomendações, com consenso predefinido em 85% ou mais.
O que encontraram
Biossimilares anti-TNF e biológicos originadores têm eficácia, segurança, imunogenicidade, persistência do tratamento e cicatrização da mucosa semelhantes em pacientes sem tratamento biológico e após troca, sem diferenças clinicamente significativas em eventos adversos, perda de resposta ou interrupção. Os dados sobre múltiplos interruptores não indicam danos, embora as evidências permaneçam limitadas. Estudos pediátricos sugerem perfis semelhantes, com menor precisão. As avaliações econômicas mostram economia substancial e melhor acesso, apoiando a sustentabilidade do sistema de saúde.
Por que isso importa
Os biossimilares representam uma opção viável, segura e econômica para o gerenciamento de IDD. Recomendamos estratégias de comutação estruturadas, comunicação clara com pacientes e acompanhamento clínico contínuo. Estudos robustos adicionais devem fortalecer as evidências em populações específicas e cenários clínicos.
Tradução automática do resumo original, publicado em Arquivos de gastroenterologia sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
SYSTEMATIC REVIEW AND BRAZILIAN EXPERT CONSENSUS ON THE USE OF BIOSIMILARS IN INFLAMMATORY BOWEL DISEASE: BRAZILIAN ORGANIZATION FOR CROHN'S AND COLITIS
Cristina Flores, Francisco Guilherme Cancela E Penna, Marcello Imbrizi, Adalberta Lima Martins, Renata de Sá Brito Fróes, Munique Kurtz de Mello, Stefania Burjack Gabriel, Licia Maria Rodrigues, Ligia Yukie Sassaki, Silvio Danese et al.
Descritores MeSH
- Inflammatory Bowel Diseases
- Crohn Disease
- Biosimilar Pharmaceuticals
- Treatment Outcome
- Humans
- Cost-Benefit Analysis
- Brazil