Protocolo Clínico Prospectivo, Randomizado, Não-Inferioridade Comparando a Eficácia e Segurança de Porta Única versus Prostatectomia Radical Robótica Extraperitoneal Multiporta Usando o Sistema Robótico KangDuo

O que aconteceu

Prostatectomia radical assistida por robô é o tratamento minimamente invasivo padrão para câncer de próstata localizado. A cirurgia robótica convencional multiporta é amplamente aplicada, porém associada a mais trauma abdominal e desconforto pós-operatório. A cirurgia robótica de porta única pode minimizar ainda mais a lesão cirúrgica. O sistema robótico doméstico de KangDuo tem sido gradualmente utilizado na oncologia urológica, mas evidências prospectivas de alto nível comparando prostatectomia radical extraperitoneal de porta única e multiporta permanecem escassas. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança dessas duas abordagens cirúrgicas.

O que encontraram

Trata-se de um estudo unicêntrico, prospectivo, 1:1 randomizado, não inferioridade. Os pacientes elegíveis diagnosticados com câncer de próstata localizado cT1c-cT2cN0M0 serão randomizados para receber prostatectomia de radical robótico extraperitoneal de porta única (grupo experimental) ou multiporta (grupo controle) usando o sistema KangDuo. Todos os participantes receberão protocolos padronizados de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). O desfecho primário é a taxa de margem cirúrgica positiva pós-operatória. Parâmetros perioperatórios, recuperação pós-operatória, recuperação funcional de médio prazo e desfechos oncológicos serão avaliados de forma abrangente. Resultados esperados: Nós hipotetizamos que a abordagem de um porto único não é inferior à abordagem multiporta em termos de efeito radical oncológico. Espera-se que a técnica de porta única proporcione melhores benefícios minimamente invasivos, com segurança perioperatória comparável, recuperação da função urinária/sexual e desfechos oncológicos de médio prazo entre os grupos.

Por que isso importa

This randomized trial will provide high-quality clinical evidence for the application of domestic single-port robotic surgery. The findings will facilitate individualized surgical selection for patients with localized prostate cancer. Trial Registration: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR2600125669 (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=2600125669).

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.