Plano de análise estatística para o ensaio de viabilidade que avaliou a estimulação do nervo trigêmeo externo versus estimulação simulada para TDAH em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos (ensaio eTNS4ADHD)

O que aconteceu

Resumo Fundamento: A estimulação do nervo trigeminal externo (eTNS) é uma intervenção não invasiva sendo investigada como um potencial tratamento para o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes. O estudo eTNS4ADHD tem como objetivo avaliar a viabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado maior comparando o eTNS ativo com a estimulação simulada. Este artigo apresenta o plano de análise estatística pré-especificado para o ensaio. Métodos: O ensaio eTNS4ADHD é um ensaio piloto multicêntrico, em grupo paralelo, randomizado e de viabilidade envolvendo crianças e adolescentes de 7 a 17 anos com ADHD. Os participantes são alocados em quatro semanas de ETNS ativa ou estimulação simulada. Os resultados da viabilidade incluem recrutamento, adesão ao tratamento, aceitabilidade, finalização do seguimento e uso concomitante do tratamento. Os desfechos clínicos exploratórios incluem sintomas de TDAH, ausência escolar, labilidade emocional, comprometimento funcional, qualidade de vida, qualidade de sono e eventos adversos. Todas as análises seguirão o princípio da intenção de tratar. Os desfechos de viabilidade serão avaliados principalmente utilizando proporções com intervalos de confiança de 95%, enquanto os desfechos clínicos exploratórios serão analisados utilizando modelos de regressão ou métodos não paramétricos, conforme apropriado. Dois estatísticos independentes cegos para a alocação de tratamento conduzirão as análises, e conclusões cegas serão preparadas antes de não cegar. Discussão: Este plano de análise estatística foi finalizado antes de não ser cegado para promover a transparência e minimizar o risco de análises e relatórios selectivos. Dado o desenho de viabilidade e o poder estatístico limitado, os achados clínicos exploratórios serão considerados geradores de hipóteses e não confirmadores. Os resultados irão informar sobre a viabilidade, seleção dos resultados, estimativa do tamanho da amostra e metodologia estatística de um futuro ensaio clínico randomizado definitivo avaliando o eTNS para TDAH em crianças e adolescentes. Registro do ensaio: ClinicalTrials.gov, NCT06655610.