PHOENIX: um protocolo de estudo para um ensaio piloto randomizado controlado de testes de painel farmacogenômico preemptivo em ambientes de cuidados agudos com avaliações econômicas em saúde
MedicinaO que aconteceu
Os testes em painel farmacogenômico (PGx) podem reduzir as reacções adversas medicamentosas (RAMs), as falhas de tratamento e a utilização a jusante dos cuidados de saúde, alinhando a prescrição com a variação genética da linha germinativa. O ensaio PREPARE relatou uma redução de aproximadamente 30% nas RAMs clinicamente relevantes utilizando um painel multigene preemptivo, mas o seu desenho aberto, o objetivo relatado pelo paciente e as subsequentes críticas metodológicas limitam a sua utilização para a tomada de decisões do Serviço Nacional de Saúde (NSH). Se o PGx baseado em painel proporciona benefício na atenção secundária aguda à TAN, onde a prescrição é crítica no tempo, os pacientes são mais velhos e multimórbidos e os resultados podem ser adjudicados por linkage, permanece desconhecido. O PHOENIX é um ensaio clínico pragmático, piloto, em grupo paralelo, controlado, randomizado individualmente, com avaliação de desfecho cego, em hospitais da NHS Greater Glasgow e Clyde (NHSGC) e Hospital Nacional Golden Jubilee da NHS. Os adultos recém-recentemente prescritos como fármaco de índice relevante para o GPx são identificados através de um sistema de rastreio orientado por dados que integra a prescrição eletrônica, a ligação comunitária à prescrição e a revisão de registos e randomizados 1:1 para cuidados guiados pelo GPx ou cuidados padrão com o teste PGx tardio. No braço de intervenção, o DNA buccal-swab é genotipado (Alterações Clinical Laboratory Improvement/College of American Pathologist (CLIA/CAP)-accredited laboratory) e um relatório de trabalho baseado em Farmacogenética Clínica (CPIC)/Grupo de Trabalho Farmacogenético Holandês (DPWG) retornado dentro de aproximadamente 10 dias; os resultados são apenas pesquisa-uso. O julgamento tem por objetivo recrutar 2000-4000 participantes sujeitos a uma data-limite operacional fixa (30 de Setembro de 2026). O resultado primário é uma RAM relacionada com o fármaco ou falência do tratamento no prazo de 3 meses, adjudicada utilizando Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V.6 e ferramentas de causalidade validadas, com ligação determinística via West of Scotland Safe Haven. Os resultados secundários incluem gravidade da RAM, hospitalizações, mortalidade, absorção de prescrição acionável, níveis de biomarcador, questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e utilização de cuidados de saúde. A análise primária é a regressão logística de intenção de tratar ajustada para fatores de estratificação; uma análise de custo-utilidade intra-trial estima custo por ano de vida ajustado à qualidade (QALY). Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Escócia (24/SS/0064; IRAS 344412; NHS R&I INGN24MG113). Os co-patrocinadores são o NHSGGC e a Universidade de Glasgow. Os resultados serão divulgados através de publicações, conferências, envolvimento público e paciente e resumos leigos co-produzidos e do sítio web do ensaio.
O que encontraram
NCT06907784.
Tradução automática do resumo original, publicado em BMJ open sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
PHOENIX: a study protocol for a pilot randomised controlled trial of pre-emptive pharmacogenomic panel testing in acute care settings with health economic evaluations
Stefanie Lip, Pieter Theo Pepler, Alex McConnachie, Leslie J Sheffield, Sam Mostafa, Linsay McCallum, Neil Hawkins, Olivia Wu, Louise Bennett, Iain Frater et al.
Descritores MeSH
- Pharmacogenetics
- Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
- Pharmacogenomic Testing
- Humans
- Pilot Projects
- Research Design
- State Medicine
- Randomized Controlled Trials as Topic
- Pragmatic Clinical Trials as Topic
- Adult