O Uso de Renúncias de Permissão Guardiã nos Estados Unidos para Pesquisa de Intervenção em Saúde Digital Pediátrica Desde 2020: Revisão Sistemática
PediatriaO que aconteceu
As intervenções digitais em saúde (IDHs) oferecem formas escaláveis de alcançar a juventude. Embora a pesquisa do DHI muitas vezes represente um risco mínimo, a permissão do responsável é normalmente necessária para que os menores participem. Como resultado, a necessidade de permissão do responsável pode involuntariamente obstruir pesquisas seguras, de alta qualidade e retardar sua tradução. Esta revisão tem como objetivo explorar práticas relacionadas à permissão do responsável. Este estudo revisou sistematicamente ensaios clínicos randomizados de DHIs com menores dos Estados Unidos publicados entre 1o de janeiro de 2020 e 17 de junho de 2026. Foram pesquisadas a Biblioteca Digital PubMed, Embase, PsycINFO e ACM; a Biblioteca Cochrane e a Web of Science renderam apenas duplicatas e, portanto, foram excluídas. Estudos incluídos tiveram que ser: conduzidos nos Estados Unidos, ensaios clínicos randomizados que avaliaram DHIs para saúde mental e/ou comportamental pediátrica, escritos em inglês e revisados por pares. Os estudos foram excluídos se a participação fosse decidida no nível escolar, incluísse cuidadores ou gestantes adolescentes como participantes ou tivesse uma média de idade da amostra superior a 18 anos. Dois codificadores rastrearam e extraíram dados de forma independente, com um terceiro revisor único resolvendo discrepâncias. O risco de viés foi avaliado utilizando o instrumento Cochrane revisado de risco de viés para ensaios randomizados (RoB 2). Utilizou-se um referencial narrativo para identificar temas. Regressões lineares inversas ponderadas por variância e regressões logísticas foram realizadas para comparar estudos com e sem dispensa de permissão.
O que encontraram
Dos 7170 estudos triados, 49 atenderam aos critérios de inclusão (21 utilizaram a permissão do responsável; 28 necessitaram de permissão). A justificativa mais comumente relatada para o uso da dispensa foi a privacidade do participante. Regressões logísticas mostraram que os estudos com renúncias foram mais propensos a avaliar o gênero além do binário do sexo masculino-feminino (razão de odds [OR] 4,27, IC 95% 1,22-14,93; P=0,02) e mais propensos a recrutar on-line (OR 0,04, IC 95% 0,01-0,17; P<,001). A regressão ponderada do nível de estudo revelou retenção significativamente menor de seguimento em estudos com dispensas (média 77,03%, DP 12,32%) em comparação com aqueles que necessitaram de permissão do responsável (média 88,61%, DP 17,17%; P=0,005). Não surgiram diferenças significativas entre idade, raça, etnia, avaliação da suicídio, avaliação sensível do tema, foco de intervenção ou retenção do tratamento.
Por que isso importa
Embora existam vários frameworks para avaliar a ética em torno da renúncia à permissão de menores em pesquisa, esta é a primeira revisão para avaliar sistematicamente a pesquisa em DHI, que muitas vezes varia em termos de seu nível de risco. Embora pequenos tamanhos de amostra e práticas de relato variáveis tenham limitado o poder estatístico, a falta de diferenças nas características da amostra ou características do estudo entre os estudos que utilizaram renúncias e aqueles que não sugeriram que os conselhos de revisão institucional podem estar interpretando de forma diferencial regulamentos e orientações sobre a permissão do responsável. Esses achados provavelmente indicam a necessidade de mais evidências para orientar as avaliações de risco e benefício-ou mais educação sobre a base de evidências existente, bem como os riscos e potenciais benefícios da pesquisa pediátrica em DHI.
Tradução automática do resumo original, publicado em Journal of medical Internet research sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
The Use of Waivers of Guardian Permission in the United States for Pediatric Digital Health Intervention Research Since 2020: Systematic Review
Colleen Stiles-Shields, Elyse Shenberger, Ann Bernica, Gabriella Bobadilla, Kandis Fletcher, Jasmine George, Sydney Gordon, Erika L Gustafson, Crystal S Hernandez, Taylor L Hilderbrand et al.
Descritores MeSH
- Pediatrics
- Adolescent
- Child
- Female
- Humans
- United States
- Digital Health
- Randomized Controlled Trials as Topic