Novo substituto do enxerto ósseo à base de hormônios paratiróides, KUR-111, no tratamento de fracturas do platô tibial: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e randomizado

O que aconteceu

O tratamento das fracturas do platô tibial fechado (TPF) é complexo e apresenta um risco de má reunião. A hormônio paratiroideia (PTH) desempenha um papel fundamental no metabolismo ósseo, e um PTH-peptídeo (PTH1 - 34) promove a cicatrização óssea. O objetivo foi avaliar a segurança e eficácia de um novo substituto ósseo-enxerto de PTH (KUR-111) no tratamento da FPT. O estudo foi um ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, aberto (cego de dose) e de determinação da dose. Os indivíduos foram randomizados em 3 grupos (autoenxerto de crista ilíaca (controle); KUR-111-baixo; e TGplPTH1-34 em doses elevadas). O objetivo primário de eficácia foi a taxa de união por tomografia computadorizada (TC) às 16 semanas, avaliada pelo Independent Radiologist Evaluation Panel (IREP). Nível terapêutico I.

O que encontraram

A total of 183 TPF were enrolled and treated. The primary endpoint was met, as statistical non-inferiority was demonstrated for KUR-111-high compared with autograft at 16weeks. KUR-111-high significantly (p = 0.03) increased union rates compared to KUR-111-low (83.6%vs66.1%). IREP and a clinician-assessed composite score of fracture healing showed higher healing rates for KUR-111-high than KUR-111-low or autograft. Loss of reduction was minimal (0.4-0.9 mm) without significant differences (p > 0.10) among groups. Mean pain of the treated knee improved from baseline, with the least pain for KUR-111-high at all timepoints. Clinically significant donor-site pain was reported by 61.8% at discharge and remained in 12.2% of subjects at 104weeks. By 104weeks, analgesic use following KUR-111-high was less than one-half (9.8%vs24.1%), and opioid use was approximately 7-fold lower (1.6%vs12.1%) as compared to autograft.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

Por que isso importa

O KUR-111-alto tem o potencial de ser uma terapia adjuvante promissora no tratamento de FPTs fechados.