Naltrexona de dose baixa para Síndrome de Fadiga Pós-COVID: Ensaio controlado aleatório

PreprintNível 3 · Ciência emergentemedRxiv26 out 20260 citações

Pré-publicação. Ainda não revisada por pares; não deve orientar conduta.

O que aconteceu

Avaliar a eficácia e segurança da naltrexona em dose baixa (LDN) para reduzir a gravidade da fadiga às 16 semanas em pessoas com síndrome de fadiga pós-COVID (PCFS). Ensaio clínico descentralizado, randomizado, paralelo, em dupla ocultação, controlado com placebo. Colúmbia Britânica e Ontário, Canadá, realizaram entre janeiro de 2024 e fevereiro de 2026. Participantes: Adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 69 anos que preencheram os critérios de diagnóstico para a PCFS, definidos como novos sintomas de encefalomielite miálgica/ síndrome da fadiga crônica (ME/CFS) durante ≥3 meses que se iniciaram após a infecção por SARS-CoV-2. Intervenções: Os participantes foram randomizados 1:1 para receber LDN (começando com 1,0 mg por dia, aumentando para 4,5 mg conforme tolerado) ou placebo durante 16 semanas. Principais medidas de desfecho: O desfecho primário foi a gravidade da fadiga, medida pela Escala de Severidade da Fadiga (FSS). Os desfechos secundários foram dor (escala analógica visual da dor [VAS], escore sintoma total ME/CFS (PQSymp-12), contagem de passos diários e qualidade de vida relacionada com a saúde (Utilidade EQ-5D-5L).

O que encontraram

Dos 160 participantes inscritos, as características basais foram semelhantes entre os grupos LDN (n=81) e placebo (n=79). Às 16 semanas, não houve diferença na pontuação média da FSS entre os grupos (LDN, 4,2; placebo, 4,4; diferença média ajustada (AMD) -0,76; intervalo de confiança de 95% (IC) -4,18 a 2,67). Também não houve diferenças na EVA da dor (DAM 0,03, IC 95% -0,50 a 0,57), PQSymp-12 (DAM -0,70, IC 95% -2,57 a 1,17), contagem de passos diários (DAM -5, IC 95% -720 a 729) ou utilidade EQ-5D-5L (DAM 0,02, IC 95% -0,03 a 0,06). Foram notificados acontecimentos adversos de grau 3 ou superior em 5 (6,2%) e 3 (3,8%) nos grupos LDN e placebo, respectivamente.

Por que isso importa

Em comparação com o placebo, a LDN em doses até 4,5 mg/dia durante 16 semanas foi bem tolerada, mas não melhorou a gravidade da fadiga em pessoas com FFT.

Tradução automática do resumo original, publicado em medRxiv sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.