Metotrexato e Prednisolona em comparação com placebo e prednisolona no tratamento de Eritema Nodosum Leprosum grave: Um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico e duplamente cego, em ENL
DermatologiaO que aconteceu
Eritema nodosum leprosum (ENL) é uma grave complicação inflamatória da hanseníase que muitas vezes requer terapia com corticosteróides prolongada que está associada a efeitos adversos. O metotrexato é um agente imunomodulador acessível, com evidência limitada para sua utilização no tratamento da LNE. Avaliamos se o metotrexato oral semanal, além da prednisolona, reduz a necessidade de prednisolona adicional em adultos com LNE grave. ClinicalTrials.gov NCT03775460 registrado em 29 de novembro de 2018.
O que encontraram
Realizamos um ensaio internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, realizado em cinco centros de referência em hanseníase na Etiópia, Índia, Indonésia e Nepal. Adultos com idades entre 18 e 60 anos com LNE grave foram randomizados para receber metotrexato oral (15 mg, aumentado para 20 mg em participantes com peso ≥ 60 kg) durante 48 semanas e prednisolona, ou placebo e prednisolona correspondentes. Todos os participantes receberam um esquema idêntico de prednisolona de 20 semanas, iniciando com 40mg diários, e foram seguidos por 60 semanas. O resultado primário foi o tempo até à primeira exacerbação da LNE que exigiu prednisolona adicional, avaliada ao longo de 24 e 48 semanas. Entre janeiro de 2023 e junho de 2024, 231 indivíduos foram rastreados e 137 foram randomizados (68 metotrexato e prednisolona; 69 placebo e prednisolona). Em 24 semanas, 85/137 (62,0%) participantes apresentaram um aumento de ENL que exigiu prednisolona adicional; a taxa de risco ajustada (HR) para metotrexato versus placebo foi de 0,98 (IC 95% 0,62-1,54). Em 48 semanas, 102/137 (74,5%) apresentaram uma exacerbação da LNE; HR ajustada 0,95 (IC 95% 0,62-1,43). Os resultados secundários foram semelhantes: o metotrexato não reduziu a gravidade da LNE na primeira erupção, frequência da erupção ou gravidade das erupções subsequentes. A qualidade de vida relacionada à saúde melhorou substancialmente em ambos os grupos, sem evidência de efeito diferencial no tratamento. O metotrexato foi geralmente bem tolerado. O ensaio foi registrado em ClinicalTrials.gov (NCT03775460).
Por que isso importa
O metotrexato oral adicionado à prednisolona não reduziu a necessidade de prednisolona adicional ou atraso nos surtos de LNE em comparação com placebo e prednisolona, e nosso estudo não apoia o uso de metotrexato para LNE grave.
Tradução automática do resumo original, publicado em PLoS neglected tropical diseases sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Methotrexate and Prednisolone compared to placebo and prednisolone in the treatment of severe Erythema Nodosum Leprosum: An international multicentre, double-blind randomised controlled clinical trial-MaPs in ENL
Barbara de Barros, Farha Sultana, Neeta Maximus, Vivek V Pai, Anju Wakade, Bhagyashree Bhame, Bishwanath Acharya, Abdulnaser Hamza, Alemtsehay Getachew, Medhi Denisa Alinda et al.
Descritores MeSH
- Prednisolone
- Leprosy, Lepromatous
- Erythema Nodosum
- Methotrexate
- Female
- Humans
- Male
- Middle Aged
- Placebos
- Treatment Outcome