Metodologias de integração de provas e de ligação para dispositivos médicos de alto risco e inovadores e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: uma revisão de localização
MedicinaO que aconteceu
Dispositivos médicos de alto risco e inovadores, bem como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, muitas vezes representam desafios para a avaliação clínica convencional, pois ensaios clínicos randomizados podem ser difíceis de realizar. Como resultado, metodologias para integração de evidências heterogêneas e realização de estudos de ponte estão se tornando cada vez mais importantes na tomada de decisão regulatória e avaliação de tecnologias em saúde. Mapear metodologias para integração de evidências e estudos de ponte em dispositivos médicos de alto risco e inovadores e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e identificar os principais desafios metodológicos e regulatórios. Uma revisão de escopo, seguindo as orientações do Instituto Joanna Briggs, foi realizada utilizando literatura de revisão por pares e literatura cinza publicada a partir de 2017. Foram pesquisadas bases de dados bibliográficas, recursos da indústria e plataformas de pré-impressão. Incluem-se os registos relativos a métodos de comparação ou integração de provas para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A extração e síntese dos dados foram apoiadas por análise assistida por inteligência artificial, com verificação humana. A revisão de escopo foi registrada no Open Science Framework (OSF). O identificador único é 10.17605/OSF.IO/XNBSP, e o registro está disponível publicamente em https://doi.org/10.17605/OSF.IO/XNBSP.
O que encontraram
Foram incluídos 19 estudos. Os métodos identificados incluíram síntese de evidências bayesianas, desenhos de ensaios adaptativos, comparações indiretas, métodos de pontuação de propensão, integração de dados do mundo real, frameworks de evidências vinculados, abordagens in silico e estudos de ponte. Esses métodos corroboram a avaliação quando ensaios clínicos randomizados convencionais são limitados ou inviáveis. Os principais desafios incluíram heterogeneidade de evidências, viés, padronização metodológica limitada e aceitação regulatória variável, particularmente para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e tecnologias digitais.
Por que isso importa
As metodologias de integração de evidências são cada vez mais importantes na avaliação de dispositivos médicos inovadores e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. No entanto, são ainda necessárias normas metodológicas mais claras e orientações harmonizadas para apoiar uma utilização consistente e fiável de provas heterogéneas.
Tradução automática do resumo original, publicado em Frontiers in medicine sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Evidence integration and bridging methodologies for high-risk and innovative medical devices and in vitro diagnostic medical devices: a scoping review
Nensi Bralić, Ružica Bandić, Miro Vuković, Danira Matijaca, Renata Valsami, Panagiotis Zoumpoulakis, Kalle Schnitzer, Mari Levula, Risto Roine, Antti Viitala et al.