Manter a Patência IV através de estudos farmacocinéticos através de um dispositivo de desenho de sangue livre de agulhas

O que aconteceu

Os estudos farmacocinéticos (PK) requerem medições temporalmente precisas das concentrações do fármaco nas matrizes biológicas, mais frequentemente no sangue total ou no plasma. No entanto, a amostragem venosa repetida pode aumentar a carga dos participantes e complicar os delineamentos de estudo intensivos em PK. Dispositivos de coleta de sangue livre de agulhas que acessam cateteres intravenosos periféricos (IV) podem fornecer uma abordagem alternativa à punção venosa repetida, mantendo esquemas de amostragem e qualidade do espécime. Este estudo piloto avaliou a viabilidade de integrar o dispositivo de coleta de sangue sem agulha PIVO Pro num estudo de laboratório humano intensivo em PK com Δ8-tetrahidrocanabinol inalado (Δ8-THC), Δ9-THC e placebo. Os participantes completaram uma visita de triagem e três visitas de dosagem realizadas em uma unidade de pesquisa universitária equipada com um simulador de condução em escala completa. Durante cada consulta de dosagem, amostras de sangue venoso foram coletadas em nove momentos, durante aproximadamente 8 horas, através de um cateter intravenoso periférico, utilizando o dispositivo PIVO. Todos os participantes relataram que os procedimentos do estudo, incluindo a coleta de sangue, eram aceitáveis. Aproximadamente 40% dos locais de acesso vascular necessitaram de reposição, mais comumente dentro da primeira hora e tipicamente associada ao baixo retorno sanguíneo inicial. Apesar do fluxo mais lento em comparação com a punção venosa padrão, a amostragem foi geralmente suficiente para manter o esquema amostral PK. Foi observado um acontecimento adverso ligeiro relacionado com o acesso vascular (equimose localizada). Esses achados demonstram a viabilidade operacional da coleta de sangue livre de agulha através de cateteres intravenosos em um protocolo de pesquisa com uso intensivo de PK realizado fora de uma unidade de pesquisa clínica tradicional. Estudos adicionais são necessários para comparar o desempenho analítico e a durabilidade do acesso em relação às abordagens convencionais de amostragem venosa.