Insulina, Semaglutido e Dapagliflozina em Adultos com Diabetes Tipo 1: Desenho e Métodos de Terapêutica Tripla para Diabetes Tipo 1 (TTT1)- Um Ensaio Clínico de Fase 3 Internacional
EndocrinologiaO que aconteceu
A obtenção de glicemia alvo pode ser um desafio na diabetes tipo 1 (T1D) devido ao aumento de peso induzido pela insulina. A terapêutica adjuvante com agentes modernos de redução da glucose desenvolvidos para a diabetes tipo 2 (T2D) tem grande potencial, mas pode ser insuficientemente eficaz e acarreta riscos de hipoglicemia e cetose. Desenhámos o primeiro ensaio clínico de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da adição de um agonista dos receptores Glucagon-Like Peptide 1 (GLP-1RA) e um inibidor da terapêutica com insulina (SGLT2) em adultos com excesso de peso e obesos com T1D e glicemia acima do alvo (HbA1c 7,5%-11,0% inclusive) (NCT03899402).
O que encontraram
No período 1, os participantes são randomizados 2: 1 (label aberto) durante 26 semanas para o semaglutido e a insulina (uptitulados para 1,0 mg semanalmente) ou para a terapêutica padrão com insulina. No período 2, os pacientes randomizados para semaglutido e insulina no período 1 são ainda randomizados (duplamente cegos) durante 26 semanas para dapagliflozina (10 mg por dia) ou placebo, para além do semaglutido. O objetivo primário é comparar a alteração da HbA1c na terapêutica tripla (dapagliflozina, semaglutido e insulina) com a terapêutica dupla (placebo, semaglutido e insulina). Os objetivos secundários incluem comparações da terapêutica tripla com a terapêutica padrão com insulina e a terapêutica dupla (semaglutido e insulina) com a terapêutica padrão com insulina. Os resultados de segurança incluem hipoglicemia e cetose. Um recalculamento amostral durante o estudo baseado na análise de dados mascarados reviu o alvo de recrutamento original de 114 a 82 participantes.
Por que isso importa
O ensaio TTT1 fornecerá informações clinicamente úteis sobre a terapêutica combinada no tratamento da D1T.
Tradução automática do resumo original, publicado em Diabetes, obesity & metabolism sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Insulin, Semaglutide and Dapagliflozin in Adults With Type 1 Diabetes: Design and Methods of Triple Therapy for Type 1 Diabetes (TTT1)-An International Phase 3 Clinical Trial
Joseph Gerard Timmons, Husam Ghanim, James G. Boyle, N Greenlaw, Ajay Chaudhuri, MANAV A. BATRA, Robert S. Lindsay, Lisa Jolly, Caroline Bonner, Alex McConnachie et al.
Descritores MeSH
- Hypoglycemic Agents
- Insulin
- Glucosides
- Diabetes Mellitus, Type 1
- Glucagon-Like Peptides
- Benzhydryl Compounds
- Female
- Glycated Hemoglobin
- Humans
- Hypoglycemia