Imunogenicidade e segurança de uma dose única de vacina adjuvante RSVPreF3 em adultos ≥60 anos de idade na China: resultados de um ensaio de imunobridagem de fase 3

O que aconteceu

O vírus sincicial respiratório (RSV) é uma importante causa de doença respiratória grave, mas nenhuma vacina está disponível para idosos na China. Este estudo de fase 3, randomizado, com imunobridagem parcialmente cega (NCT06551181) comparou uma dose única de vacina adjuvante RSVPreF3 em adultos chineses ≥60 anos com uma população não chinesa. Os participantes chineses foram randomizados 2:1 para receber RSVPreF3 adjuvante (grupo RSVPreF3 China) ou placebo (Placebo China); participantes de seis países adicionais (RSVPreF3 Overseas) receberam RSVPreF3 adjuvante. O objetivo primário foi demonstrar não inferioridade das respostas imunes humorais (títulos neutralizantes do RSV-A/RSV-B) no período de 1 mês pós-vacinação em participantes chineses versus não chineses. A não inferioridade foi atingida se o limite superior do intervalo de confiança de 95% (IC) fosse ≤1,5 para a razão geométrica média do título (GMT) (RSVPreF3 Overseas sobre RSVPreF3 China) e ≤10% para a diferença da taxa de resposta sero (SRR) (RSVPreF3 Overseas menos RSVPreF3 China). Também foram avaliadas a reactogenicidade e a segurança.

O que encontraram

Overall, 2620 participants were exposed (RSVPreF3_China: 1199; Placebo_China: 601; RSVPreF3_Overseas: 820); 2522 were included in the per protocol set at 1 month post-vaccination (RSVPreF3_China: 1175; Placebo_China: 590; RSVPreF3_Overseas: 757). Non-inferiority criteria were met for both RSV-A and RSV-B, with 95% CI upper limits of 1.20 and 1.10 for GMT ratios and 3.40% and 4.89% for SRR differences, respectively. Neutralizing titers increased at 1 month in vaccine recipients: RSV-A/RSV-B GMTs were 5523.2/8073.2 ED60 (mean geometric increase [MGI]=7.89/6.40) in the RSVPreF3_China group and 6604.5/8286.2 ED60 (MGI=8.04/6.57) in the RSVPreF3_Overseas group; GMTs remained above baseline at 6 months post-vaccination. Solicited events were more frequent in vaccine- than placebo-Chinese recipients but were mostly mild-to-moderate and transient. Pain (in 41.7% of participants in the RSVPreF3_China group versus 4.2% in the Placebo_China group) and fatigue (13.6% versus 3.2%) were the most frequently reported administration-site and systemic events, respectively. The incidence of unsolicited adverse events (reported in 11.8%-13.8% of participants across Chinese groups), serious adverse events (3.4%-6.5% across all groups), and potential immune-mediated diseases (0.2%-0.3% across all groups) was low and comparable between groups.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

Por que isso importa

Uma dose única de RSVPreF3 adjuvante foi imunogénica e bem tolerada em adultos chineses com idade ≥60 anos, apoiando a extrapolação da eficácia global e um perfil benefício-risco favorável nesta população.