Imunogenicidade e Segurança da Vacina Adjuvante para Vírus Síncita Respiratório Prefusão F Vacina Baseada em Proteínas quando administrada concomitantemente com a Vacina Adjuvante Recombinante para Herpes Zoster em Adultos ≥ 50 anos de idade

O que aconteceu

Co-administration of AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus vaccine (adjuvanted RSVPreF3) and AS01B-adjuvanted recombinant herpes zoster subunit vaccine (RZV), although not contraindicated, has not been previously studied in clinical trials. This phase III, open-label, randomized (1:1) trial evaluated the immunogenicity, safety, and reactogenicity of adjuvanted RSVPreF3 when co-administered with RZV in ≥50-year-olds. The 2 vaccines were either co-administered at visit 1 (day [D] 1; Co-Ad), or were given sequentially, 1 month apart (RZV dose 1 at D1, adjuvanted RSVPreF3 at D31; Control). All participants received RZV dose-2 at D61. Non-inferiority of humoral immune responses was demonstrated if 95% confidence interval (CI) upper limits for geometric mean RSV-A/B neutralizing titers (GMT) and varicella-zoster virus anti-glycoprotein E (anti-gE) antibody concentration (GMC) ratios (Control/Co-Ad) were ≤1.5. Safety and reactogenicity were secondary endpoints. NCT05966090.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

O que encontraram

No geral, 530 participantes (Co-Ad = 265; Controle = 265) foram vacinados. A neutralização das razões GMT para o RSV-A (1,1 [IC 95% = 1,0-1,4]) e RSV-B (1,0 [0,8-1,2]) e a relação GMC anti-gE (1,2 [1,1-1,4]) preencheram critérios de não inferioridade. No período de 7 dias após a vacinação, 71,7% (Co-Ad: dose pós-RZV 1 e RSVPreF3 com adjuvante; grau [Gr] 3 = 3,9%), 58,5% (Control: dose pós-RZV 1; Gr3 = 1,9%) e 47,8% (Control: pós-adjuvante RSVPreF3; Gr3 = 1,2%) dos participantes relataram eventos adversos solicitados no local da administração (EA). Após a visita 1, 73,6% (Gr3 = 9,3%) de Co-Ad e 60,4% (Gr3 = 6,2%) dos controles relataram EAs sistêmicos solicitados. No período de 30 dias pós-vacinação, 23,4% (Gr3 = 0,8%) de Co-Ad e 30,2% (Gr3 = 1,1%) de participantes controle relataram EAs não solicitadas. Não foram notificados EA graves fatais ou relacionados.

Por que isso importa

Os dados de imunogenicidade, reatogenicidade e segurança apoiam a coadministração de RSVPreF3 e RZV adjuvantes.