Imunogenicidade e Segurança da Coadministração do Vírus Síncicial Respiratório Adjuvado AS01E Prefusion F Protein Vaccine and a COVID-19 mRNA Vaccine in Adults's Aged ≥50 Anos: A Phase 3, Randomized, Noninferiority Trial

O que aconteceu

This trial evaluated coadministration of the AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus (RSV) prefusion F protein-based vaccine (adjuvanted RSVPreF3) and an Omicron XBB.1.5-based coronavirus disease 2019 (COVID-19) mRNA vaccine in ≥50-year-olds. This phase 3, open-label, multicenter trial randomized ≥50-year-olds 1:1 to coadministration (Co-Ad group) or sequential administration approximately 1 month apart (Control group) of adjuvanted RSVPreF3 and the COVID-19 mRNA vaccine. Primary objectives were to demonstrate noninferiority of humoral immune responses at 1 month postvaccination in terms of RSV-A, RSV-B, and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralizing titers, with the upper limit of the 95% CI of adjusted geometric mean titer (GMT) group ratios (Control/Co-Ad) ≤1.50. Secondary objectives included assessment of reactogenicity up to 4 days and safety up to 6 months after vaccination. Clinical Trials.gov. NCT06374394.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

O que encontraram

No geral, 833 participantes foram vacinados (Co-Ad: 417; Controle: 416). Não foi atingida a inferioridade para o RSV-A (razão GMT: 1,12 [IC 95%: 0,97- 1,28]) e RSV-B (razão GMT: 1,08 [IC 95%: 0,94- 1,23]) e marginalmente omitido para o SARS- CoV-2 Omicron XBB.1.5 (razão GMT: 1,31 [IC 95%: 1,13- 1,51]). Em 4 dias após a vacinação, os eventos solicitados mais frequentemente relatados foram dor no local de administração, mialgia e fadiga. A maioria dos acontecimentos solicitados foi de intensidade ligeira a moderada e a duração mediana global foi ≤3 dias e comparável entre os grupos. Os acontecimentos adversos não solicitados e graves foram geralmente equilibrados entre os grupos.

Por que isso importa

A RSVPreF3 administrada concomitantemente com uma vacina contra o mRNA COVID-19 manteve um perfil de segurança aceitável em indivíduos com ≥50 anos de idade. O erro marginal do critério de não inferioridade para SARS-CoV-2 não sugere interferência clinicamente relevante. Portanto, os resultados apoiam a coadministração dessas vacinas.