Expansão do Xpert MTB/RIF Ultra e teste de lipoarabinomanana de urina de fluxo lateral para diagnóstico de tuberculose em adultos com HIV admitidos em hospitais na Tanzânia e Moçambique (EXULTANTANTE): um ensaio controlado randomizado

O que aconteceu

A tuberculose é a principal causa de morte entre pessoas hospitalizadas vivendo com HIV. Diagnósticos não-sputum-baseados poderiam melhorar os resultados do paciente. O estudo EXULTANT tem como objetivo avaliar uma estratégia ampliada de rastreamento de tuberculose entre pessoas com HIV em dois países africanos com alta carga de tuberculose e HIV. Este ensaio pragmático de superioridade controlado, randomizado individualmente, foi realizado em 11 hospitais na Tanzânia e Moçambique. Foram consecutivamente matriculados adultos vivendo com HIV (idade ≥18 anos) sem diagnóstico de tuberculose existente ou tratamento recente de tuberculose, em até 24 horas da admissão. O grupo de intervenção foi submetido ao teste Xpert MTB/RIF Ultra (Xpert Ultra) a partir do escarro, fezes e urina, mais ao teste de lipoarabinomanana de urina de fluxo lateral (LF-LAM) (TB TLM determine LAM Ensaio Ag), independentemente dos sintomas. O grupo controle seguiu o padrão de cuidados, baseado em sintomas, recomendado pela OMS no exame de escarro Xpert Ultra e LF-LAM. O desfecho primário foi a proporção de participantes com tuberculose confirmada microbiológicamente iniciando o tratamento dentro de 72 horas. Os objetivos secundários incluíram 8 semanas de mortalidade por todas as causas e tempo até o diagnóstico de tuberculose. O ensaio está registado em ClinicalTrials.gov (NCT04568967) e está concluído. Programa EDCTP2, apoiado pela UE.

O que encontraram

From Sept 25, 2022, to March 15, 2024, we screened 1534 participants, and randomly assigned 1172 (76·6%) to either the intervention group (n=582) or the control group (n=590). At admission, 715 participants (61·0%) were female, 845 (75·4%) were on antiretroviral therapy (ART), and median CD4 count was 232 cells per μL (IQR 87-490). In the control group, 505 (85·6%) had tuberculosis-compatible symptoms and were eligible for sputum Xpert Ultra testing (306 of them [60·6%] provided a sample) and 538 (91·2%) met WHO criteria for LF-LAM testing. In the intention-to-treat analysis, 93 (16·0%) of 582 participants in the intervention group and 90 (15·3%) of 590 in the control group had microbiologically confirmed tuberculosis and started treatment within 72 h (difference 0·7%, 95% CI -3·4 to 4·8, p=0·73). 8-week all-cause mortality was 25·8% (150 of 582) in the intervention group and 28·8% (170 of 590) in the control group (hazard ratio 0·86, 95% CI 0·69 to 1·07, p=0·18). Median time to tuberculosis treatment initiation was 0·98 days (IQR 0·83-1·92) and 0·92 days (0·79-1·86) in the intervention and control groups, respectively (hazard ratio 1·05, 95% CI 0·82 to 1·33, p=0·72).

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

Por que isso importa

Uma estratégia de rastreamento ampliada entre pessoas vivendo com HIV internadas não aumentou a proporção de indivíduos com tuberculose confirmada microbiológica iniciando o tratamento ou reduzindo a mortalidade por 8 semanas.