Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com tiamina mais ácido fólico no tratamento de compromisso cognitivo em pacientes submetidos a hemodiálise de manutenção

O que aconteceu

Este ensaio prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, investigou a eficácia e segurança da tiamina e do ácido fólico em pacientes com compromisso cognitivo em hemodiálise de manutenção. Um total de 215 pacientes com DHM com idade entre 18-75 anos com compromisso cognitivo foram randomizados para receberem tiamina oral (90 mg/dia) mais ácido fólico (30 mg/dia) ou um placebo durante 96 semanas. O objetivo primário foi a alteração na pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer- secção cognitiva (ADAS- Cog). Após 96 semanas, o grupo de tratamento demonstrou uma melhoria significativa nos escores de ADAS- Cog (de 21,25 ± 9,2 para 15,07 ± 8,38, p = 0,077). O grupo de tratamento também demonstrou aumento significativo dos níveis sanguíneos de tiamina (de 5,59 ± 0,95 para 18,21 ± 3,91 ng/mL) e folato (de 12,37 ± 4,62 para 63,33 ± 16,02 ng/mL), e redução dos níveis de homocisteína (de 4709,06 ± 353,15 para 2962,68 ± 158,87 ng/mL, p = 0,978), a incidência de eventos adversos foi significativamente menor no grupo de tratamento (31,8% vs. 62,0%, p = 0,0017), particularmente eventos cardiovasculares e cerebrovasculares (13,1% vs. 25,9%, p = 0,001). O estudo conclui que a suplementação combinada de tiamina e ácido fólico melhora a função cognitiva em pacientes com DHM com perfil de segurança favorável.