Ensaio de fase Ib randomizado de albumina sérica humana recombinante em pacientes cirróticos com ascite

Ensaio clínico randomizadoNível 2 · Nova evidênciaHepatology international23 jul 20253 citações

O que aconteceu

A albumina sérica humana recombinante (RHA) é uma alternativa promissora à albumina sérica humana (HSA) para o manejo da ascite em pacientes cirróticos. Este estudo de fase Ib tem por objetivo avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética/ farmacodinâmica (PK/PD) da rHA nesta população. Este ensaio clínico randomizado, aberto, de fase Ib foi realizado entre dezembro de 2019 e setembro de 2020 em 3 centros médicos na China. Os pacientes com ascite cirrótica foram distribuídos aleatoriamente para receber RHA ou HSA aos 10 g/dia, 20 g/dia ou 30 g/dia. Cada grupo teve 12 participantes (nove recebendo rHA e três recebendo HSA como controle positivo). O tratamento durou até 14 dias ou até que os níveis séricos de albumina atingissem 35 g/L, seguido de 28 dias de seguimento. Os acontecimentos adversos monitorizados avaliaram a segurança e tolerabilidade, enquanto a PK/PD foi avaliada através do rastreio dos níveis séricos de albumina e da pressão coloidal osmótica plasmática (PCOP) antes e após cada dose (ClinicalTrials.gov No. NCT04701697).

O que encontraram

Trinta e seis participantes chineses foram matriculados, com 32 completando o estudo. A incidência de acontecimentos adversos foi semelhante entre os grupos de AHR e ASH (44,4% vs. 44,4%, p > 0,05). Os aumentos da concentração sérica de albumina foram comparáveis entre os grupos durante o tratamento e o seguimento. Embora a maioria dos participantes tenha registado diminuição do peso e da circunferência abdominal, não foi observado efeito significativo da dose (p > 0,05). Não foram detectados anticorpos anti- fármaco.

Por que isso importa

Neste estudo, a rHA demonstrou segurança semelhante e PK/PD à HSA em pacientes cirróticos com ascite. a rHA foi bem tolerada, apoiando a necessidade de avaliar sua segurança e eficácia em um estudo clínico de fase II.

Tradução automática do resumo original, publicado em Hepatology international sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.