Eficácia e segurança dos comprimidos de citrato férrico em pacientes chineses com hiperfosfatemia submetidos a hemodiálise de manutenção: um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, controlado com ativo, de fase III
EndocrinologiaO que aconteceu
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de comprimidos de citrato férrico em pacientes chineses com hiperfosfatemia em hemodiálise de manutenção (MHD). Nesta fase III, os pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise de manutenção, multicêntricos, randomizados, abertos, não-inferiorizados, receberam aleatoriamente citrato férrico ou carbonato de sevelâmero durante 12 semanas. O objetivo primário foi a alteração dos níveis séricos de fósforo, desde o início até à semana 12, com uma margem de não inferioridade de 0,32 mmol/L. Os objetivos secundários incluíram alterações no cálcio sérico, hormônio paratiroideia intacta e avaliações de segurança.
O que encontraram
Um total de 239 pacientes foram randomizados para o grupo citrato férrico (n = 119) ou o grupo carbonato de sevelâmero (n = 120). A variação média dos níveis séricos de fósforo foi -0,70 ± 0,50 mmol/L no grupo citrato férrico e -0,61 ± 0,59 mmol/L no grupo carbonato de sevelâmero (diferença média dos mínimos quadrados, -0,09 mmol/L; IC 95%, -0,24 a 0,05 mmol/L; margem de não inferioridade, 0,32 mmol/L). Não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos na percentagem de pacientes que atingiram os níveis de fósforo alvo (49,09% vs. 48,28%, p = 0,902). O citrato férrico melhorou significativamente os parâmetros relacionados ao ferro e os níveis de hemoglobina. A maioria dos eventos adversos emergentes ao tratamento foi leve, sendo os distúrbios gastrointestinais os mais comuns.
Por que isso importa
Os comprimidos de citrato férrico foram não inferiores ao carbonato de sevelâmero na redução dos níveis séricos de fósforo em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise de manutenção, com o benefício adicional de melhorar a anemia relacionada ao ferro e um perfil de segurança favorável.
Tradução automática do resumo original, publicado em Renal failure sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Efficacy and safety of ferric citrate tablets in Chinese patients with hyperphosphatemia undergoing maintenance hemodialysis: a multicenter, randomized, open-label, active-controlled, phase III trial
Jie Ma, Bicheng Liu, 庞家亮, Pei Wang, Ying Li, Caili Wang, Donghui Zheng, Xiaoping Wang, Xiumei Hu, Jianrong Zhao et al.
Descritores MeSH
- Sevelamer
- Ferric Compounds
- Renal Dialysis
- Kidney Failure, Chronic
- Hyperphosphatemia
- China
- Female
- Phosphorus
- Tablets
- Humans