Eficácia e segurança do ibrexafungerp oral em pacientes chineses com candidíase vulvovaginal: estudo de fase III, randomizado, em dupla ocultação
Ginecologia e ObstetríciaO que aconteceu
Para avaliar a eficácia e segurança do ibrexafungerp oral (HS-10366) versus placebo em pacientes chineses com candidíase vulvovaginal (CVV). Foi realizado um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, randomizado, em pacientes com CVV sintomática. Os pacientes receberam (2:1) duas vezes por dia ibrexafungerp oral 300 mg ou placebo correspondente durante 1 dia. O objetivo primário foi a cura clínica (sinais e sintomas vulvovaginais [VSS] escore = 0) no teste de cura (TOC) no 11o dia ± 3. Os objetivos secundários incluíram erradicação micológica, resposta global e melhoria clínica (pontuação VSS ≤ 1) no TOC e resolução dos sintomas vulvovaginais no seguimento no dia 25 ± 4. CTR20220918.
O que encontraram
No total, 360 pacientes foram incluídos no conjunto de intenção de tratar modificado (definido como Candida positiva cultivada e a receber pelo menos um fármaco do estudo; 239 para ibrexafungerp, 121 para placebo). Em comparação com o placebo, os pacientes que receberam ibrexafungerp apresentaram uma proporção significativamente maior de cura clínica (51,0% vs. 25,6%), erradicação micológica (55,6% vs. 18,2%), resposta global (33,9% vs. 8,3%) no TOC e resolução completa dos sintomas (74,5% vs. 39,7%, todos P < 0,001) no seguimento. A análise da cura clínica por subgrupos indicou que os pacientes com C. albicans poderiam beneficiar do ibrexafungerp em vez do placebo. Uma tendência de benefício semelhante também foi observada naqueles com não albicans Candida por análise pós-hoc. Outras análises revelaram eficácia similar do ibrexafungerp entre pacientes com fluconazol C. albicans não suscetível e fluconazol C. albicans suscetível quanto à cura clínica e erradicação micológica. Ibrexafungerp foi geralmente bem tolerado. Os acontecimentos adversos foram principalmente gastrointestinais e foram principalmente de gravidade ligeira.
Por que isso importa
Como agente antifúngico de primeira classe, o ibrexafungerp demonstrou eficácia promissora e segurança favorável para o tratamento da CVV em pacientes chineses. CHINADRUGTRIALS.ORG.
Tradução automática do resumo original, publicado em Infection sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Efficacy and safety of oral ibrexafungerp in Chinese patients with vulvovaginal candidiasis: a phase III, randomized, double-blind study
Xiaoqian Wang, Wenying Wang, Jingjing Li, Ruifang An, Lihong Chen, Jiajing Lin, Dabao Xu, Jin Qiu, Weihua Song, Mijiti Patiman et al.
Descritores MeSH
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Antifungal Agents
- Adolescent
- Adult
- China
- Double-Blind Method
- Female
- Glycosides
- Humans
- Middle Aged