Eficácia e segurança de cinco anos de Guselkumab para a doença de Crohn ativa moderada a grave: Resultados do ensaio GALAXI 1 de fase 2
GastroenterologiaO que aconteceu
O estudo GALAXI 1 de fase 2 randomizado avaliou a eficácia e segurança de guselkumab, um inibidor de subunidade IL-23p19 de dupla ação, em participantes com doença de Crohn moderada a grave. São notificadas eficácia e segurança durante 5 anos. Após completar o estudo principal de 48 semanas, tratado através do GALAXI 1, os participantes puderam entrar na extensão de longo prazo (LTE) e continuar o regime de manutenção subcutânea atribuído na randomização. A eficácia para os grupos de dose de guselkumab combinados foi analisada por (1) análise como observada dos participantes com LTE, (2) análise de imputação de não respondedores (NRI) dos participantes com LTE e (3) análise de NRI do conjunto de análise primária de eficácia (todos [semana 0] participantes randomizados). O estudo não foi desenhado para comparações estatísticas entre os grupos. Um estudo da eficácia e segurança de Guselkumab em participantes com doença de Crohn moderadamente ativa (GALAXI), NCT03466411, https://clinicaltrials.gov/study/NCT03466411.
O que encontraram
Dos 185 participantes randomizados por guselkumab no conjunto de análise primária de eficácia, 151 participaram do LTE. Entre os que continuaram o tratamento, com dados disponíveis (como observado), 97,7% (n = 85 de 87) obtiveram remissão clínica, 71,3% (n = 62 de 87) obtiveram resposta endoscópica e 51,7% (n = 45 de 87) obtiveram remissão endoscópica na semana 240. Os resultados das análises NRI também mostraram durabilidade da eficácia (por exemplo, semana-240 remissão clínica: 59,2% [n = 84 de 142], conjunto de análise LTE; 46,0% [n = 81 de 176], conjunto de análise primária de eficácia). Altas taxas de remissão clínica e endoscópica na semana 240 foram mantidas em participantes sem tratamento biológico (97,8% [n = 45 de 46] e 54,3% [n = 25 de 46], respectivamente [como observado]) e participantes com resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica (97,1% [n = 34 de 35] e 54,3% [n = 19 de 35], respectivamente [como observado]). As taxas de acontecimentos de acontecimentos adversos graves, descontinuação devido a acontecimentos adversos e infecções graves foram baixas nos participantes tratados com guselkumab.
Por que isso importa
O tratamento a longo prazo com guselkumab demonstrou eficácia clínica e endoscópica sustentada até à semana 240. Os dados de segurança a longo prazo foram consistentes com os anteriormente apresentados em indicações aprovadas.
Tradução automática do resumo original, publicado em Inflammatory bowel diseases sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Five-year efficacy and safety of guselkumab for moderately to severely active Crohn's disease: Results from the phase 2 GALAXI 1 trial
Anita Afzali, Silvio Danese, Remo Panaccione, David T Rubin, Bruce E Sands, Walter Reinisch, Julian Panés, Rian Van Rampelbergh, Nat A Terry, Leonardo Salese et al.
Descritores MeSH
- Crohn Disease
- Antibodies, Monoclonal, Humanized
- Follow-Up Studies
- Humans
- Male
- Adult
- Remission Induction
- Severity of Illness Index
- Treatment Outcome
- Young Adult