Eficácia dos Antibióticos Empíricos na Gestão de Desnutrição Aguda Grave Não Complicada em Crianças: Protocolo de um Ensaio Controlado Aleatório
EndocrinologiaO que aconteceu
Estima-se que 17 milhões de crianças tenham desnutrição aguda grave (SAM) em todo o mundo, sendo a maioria residente no Sul da Ásia. São prescritos antibióticos empíricos de rotina para o Gerenciamento Comunitário de Malnutrição Aguda Grave (CSAM) para abordar infecções presumíveis clínicas/subclínicas e melhorar a recuperação nutricional para crianças com SAM não complicada, mas foi relatada baixa prevalência de infecção. Assim, os antibióticos alvo (por exemplo, azitromicina de dose única ou amoxicilina de 7 dias) são recomendados sobre antibióticos empíricos para limitar a resistência antimicrobiana emergente (RAM), mas há literatura limitada sobre a relevância. Este estudo tem como objetivo (1) estimar a prevalência de infecções clínicas/subclínicas e descrever padrões de RMA em crianças com 6-59 meses com SAM não complicada e avaliar associações com fatores sociodemográficos, clínicos e nutricionais; (2) explorar comportamentos de busca de saúde, uso de antibióticos e preferências de cuidado entre cuidadores e prestadores de cuidados de saúde; e (3) avaliar a eficácia da amoxicilina em 7 dias versus azitromicina em dose única versus nenhum antibiótico em ganho de peso e recuperação nutricional em crianças com SAM. Este estudo de métodos mistos fará parte do programa CSAM em curso implementado em distritos selecionados de Telangana, Índia. A fase 1 será um estudo analítico transversal com componente laboratorial para estimar a prevalência de infecções clínicas/subclínicas e RMA em 606 crianças. A fase 2 utilizará um desenho qualitativo (discussões em grupos focais com cuidadores e entrevistas em profundidade com prestadores de cuidados de saúde) para explorar percepções e práticas relacionadas ao manejo e uso de antibióticos entre as crianças. A fase 3 será um ensaio clínico aberto, controlado randomizado em grupo paralelo (TCR) com três grupos de ~250 crianças cada para comparar a recuperação nutricional: 7 dias de amoxicilina + cuidados nutricionais padrão, azitromicina em dose única + cuidados nutricionais padrão, e sem antibióticos + cuidados nutricionais padrão (controle). As crianças serão acompanhadas por até 6 meses, com avaliações antropométricas periódicas, clínicas e laboratoriais. Clinical Trials Registry India CTRI/2025/03/082358; https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIyMDI2&Enc=&userName=.
O que encontraram
O recrutamento dos participantes começou em junho de 2026. Prevê-se que as avaliações de base, as intervenções e as avaliações finais sejam concluídas durante um período de 24 meses (ou seja, até Maio de 2028). O financiamento foi recebido em agosto de 2025; a aprovação ética foi obtida em 17 de fevereiro de 2025; o Registro de Ensaios Clínicos - Índia foi obtido em 18 de março de 2025; e as aprovações administrativas do governo estadual estão em processo. As atividades de fase preparatória (ou seja, obtenção de aprovação ética, desenvolvimento de Procedimento Operacional Padrão, recrutamento da equipe de projeto, identificação do local de campo e reunião com os atores distritais e o governo estadual) foram concluídas até março de 2026. Como houve atraso no início do componente ECR do estudo, as fases 1 e 2 foram iniciadas após a obtenção das aprovações requeridas neste momento.
Por que isso importa
Este estudo fornecerá evidências críticas sobre a carga de infecções clínicas/subclínicas e de RMA em crianças com 6-59 meses de idade com SAM não complicada e informará o uso racional de antibióticos empíricos para a RMA em meio a crescentes preocupações com a RMA.
Tradução automática do resumo original, publicado em JMIR research protocols sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Efficacy of Empirical Antibiotics in Community-Based Management of Uncomplicated Severe Acute Malnutrition in Children: Protocol of a Randomized Controlled Trial
Gomathi Ramaswamy, Sirisha Cheela, Kishore Yadav Jothula, Mounika V Reddy, Raja Sundaramurthy, Anand Pyati, Parag Parshuram Patil, Priyanka Kotni, Khyati Tiwari, Sangeetha Sampath et al.
Descritores MeSH
- Anti-Bacterial Agents
- Severe Acute Malnutrition
- Child, Preschool
- Community Health Services
- Female
- Humans
- India
- Infant
- Male
- Prevalence