Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata em Crianças Jovens com Cárie Infantil Grave: Ensaio Clínico Aleatório

O que aconteceu

Dental caries is a highly prevalent yet preventable disease affecting more than 40% of US children, with severe early childhood caries (S-ECC) leading to serious health and economic consequences. This randomized clinical trial addresses critical evidence gaps by evaluating 38% silver diamine fluoride (SDF) effectiveness for caries arrest in young US children with S-ECC to inform US Food and Drug Administration (FDA) regulatory approval. To assess the efficacy of 38% SDF vs placebo for arresting active cavitated dentin caries lesions in the primary dentition of US children with S-ECC. This phase III, multisite, randomized, blind, placebo-controlled clinical trial with 2 parallel arms had a data collection period from October 2018 through April 2023. Analyses were completed in 2024. Three sites recruited from and treated children in a variety of settings: medical and dental clinics, and Head Start and city/state-subsidized preschool programs. Enrolled participants included 830 generally healthy children aged 12 to 71 months with S-ECC and active cavitated lesions. Children were randomized to receive either 38% SDF or placebo, applied at baseline and at 6 months. Clinical examinations were conducted at baseline, 3 months, 6 months, and 8 months. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03649659.

Trecho mantido em inglês: a tradução automática não passou na conferência de números.

O que encontraram

O desfecho primário foi a proporção de lesões paradas 6 meses após 1 aplicação. Os resultados secundários incluíram eficácia de paragem aos 3 meses e após 2 aplicações (8 meses) e dor aos 6 meses e 8 meses ou antes. Das 830 crianças matriculadas, 584 (70%) completaram o estudo. Dos perdidos em seguimento (aproximadamente 30%), 81 (9,8%) foram perdidos por causa do COVID-19. Participaram 428 mulheres (52%) e 402 homens (48%) e tinham entre 1 e 6 anos de idade com alta experiência de cárie (média [DP] dentes cariados, perdidos e obturados [dmft] (International Caries Detection and Assessment System ≥1), 11,36 [4,56]; variação, 1-23). Nas análises de intenção de tratar, o SDF prendeu 57,5%, 54,0% e 50,2% das lesões aos 3 meses, 6 meses e 8 meses, respectivamente, vs placebo (18,8%, 22,5%, 17,4%, respectivamente). As diferenças (99,9% IC) nas taxas de parada foram de 38,7% (28,7%-48,6%), 31,5% (21,5%-41,6%) e 32,8% (22,3%-43,2%). Não houve diferenças na dor. Os acontecimentos adversos (EAs) foram notificados por 196 (47,3%) participantes no grupo SDF e 180 (43,3%) no grupo placebo. A maioria dos EAs foi de gravidade ligeira a moderada; 4 EAs (0,6%) foram graves. Os EAs relacionados com o tratamento foram semelhantes entre os 2 grupos (SDF = 22,9%; placebo = 22,2%), assim como as taxas de interrupção devido aos EAs (7,5% para ambos os grupos).

Por que isso importa

Neste ensaio clínico randomizado, 38% da FDS foi significativamente mais eficaz do que o placebo na parada de lesões de cárie dentinárias em dentes decíduos em crianças pequenas com CEC-S, proporcionando um tratamento não invasivo para crianças jovens de alto risco e apoiando sua consideração pela aprovação de medicamentos pela FDA.