Efeitos da preparação de óleo de lavanda silexan sobre os diferentes sintomas de depressão maior - resultados de um ensaio randomizado, controlado

Ensaio clínico randomizadoNível 2 · Nova evidênciaThe international journal of neuropsychopharmacology1 set 20260 citações

O que aconteceu

O transtorno de depressão maior (MDD) é caracterizado por humor deprimido, anedonia e perda de energia, que pode ser acompanhado por sintomas associados e comorbidades. Escalas psiquiátricas como a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) devem ser responsáveis pela natureza complexa da depressão. A alteração do escore total do MADRS entre o valor basal e a semana 8 foi a medida primária do desfecho num ensaio clínico randomizado, em dupla ocultação, que investigou a eficácia do tratamento antidepressivo de 8 semanas com silexano em comparação com sertralina e placebo em pacientes com DDM ligeira ou moderada. Relatamos uma análise exploratória pré-planejada dos itens individuais do MADRS. Os efeitos do tratamento foram avaliados por meio de análises de covariância com ajuste basal, baseadas em uma estratégia de estimativa. EudraCT2020-00688-22 entrou pela primeira vez em 12/08/2020. Declaração de significância Os pacientes com transtornos depressivos podem apresentar muitos sintomas diferentes. Para melhor caracterizar a ação clínica de um antidepressivo, é importante, portanto, analisar não apenas o valor global de uma escala de depressão, mas também os itens individuais que descrevem esses sintomas. Silexan é uma preparação de óleo de lavanda cujo efeito antidepressivo foi comprovado num estudo de 8 semanas, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em pacientes com perturbação depressiva major ligeira ou moderada. Com base nos itens individuais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg, que foi utilizada como principal desfecho para eficácia, encontramos em uma análise exploratória, geradora de hipóteses, que o silexan teve um efeito antidepressivo bastante amplo nos participantes do nosso estudo, com vantagens potencialmente clinicamente significativas sobre o placebo para 7 dos 9 itens individuais investigados. Isto aplicava-se em particular aos principais sintomas de depressão, a saber, tristeza e lassitude. Nossa análise de único item, portanto, ajuda a entender os efeitos antidepressivos do silexan em mais detalhes. Resultados significativos Em pacientes com perturbação depressiva major ligeira a moderada, a preparação de óleo de lavanda silexan tem um perfil clínico semelhante ao do inibidor seletivo da recaptação de serotonina sertralina com base numa análise a nível de item da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). Silexan tem um efeito antidepressivo significativo que inclui um alívio do humor deprimido, anedonia, e perda de energia, os sintomas cardinais da depressão. A ampla melhoria dos sintomas de depressão não pôde ser explicada pela eficácia ansiolítica comprovada silexan isoladamente, mas indica um efeito antidepressivo direto independente. A presente análise de nível de item fornece informações adicionais valiosas e detalhadas sobre os perfis terapêuticos de silexano e sertralina e pode ajudar os clínicos a adaptar o tratamento antidepressivo aos sintomas específicos de um paciente. Limitações Para as análises de itens da MADRS, não foram definidos limiares validados para a avaliação da importância clínica das alterações ao longo do tempo, levando-se em conta que diferentes itens podem ter limiares diferentes. Apesar de nossas análises serem pré-definidas, foram exploratórias e não incluíram estudo tipo I controle do nível de erro. Sua generalização para além da população estudada é, portanto, limitada.

O que encontraram

498 indivíduos (silexan 170, sertralina 171, placebo 157) foram tratados e analisados. Após 8 semanas, o silexano foi superior ao placebo para 5 dos 9 itens da MADRS analisados ("tristeza aparente", "tristeza referida", "apetite reduzido", "dificuldades de concentração", "lassidão"; P 0,2 pontos para 7 dos 9 itens. Os resultados do nível de itens para silexano e sertralina foram principalmente comparáveis.

Por que isso importa

Silexan teve um forte efeito antidepressivo sobre todos, com as melhorias mais pronunciadas afetando os sintomas cardinais da depressão.

Tradução automática do resumo original, publicado em The international journal of neuropsychopharmacology sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.