Efeito preventivo de godajinkigan na neuropatia periférica induzida por paclitaxel: um estudo aberto, de fase II randomizado (OLCSG2101)
NeurologiaO que aconteceu
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIQ) é uma toxicidade limitante da dose de regimes contendo paclitaxel (PTX) e não foi estabelecida nenhuma estratégia preventiva. Avaliamos o godajinkigan (GJG), um tradicional fitoterápico japonês (Kampo), para prevenir o NPIC durante a quimioterapia contendo PTX. Neste estudo aberto, randomizado de fase II em 7 instituições no Japão, pacientes com tumores malignos programados para ≥4 ciclos de carboplatina mais PTX (≥150 mg/m2) foram randomizados 1:1 para GJG ou controle, com minimização por tipo de câncer e idade. O objetivo primário foi a incidência ≥2 de NPIQ em 4 ciclos. A análise primária pré-especificada do protocolo utilizou um teste de log-rank não estratificado de 2 lados (α = 0,10); uma análise estratificada de suporte foi responsável pelos fatores de minimização. Japão Registro de Ensaios Clínicos (jRCTs061210047).
O que encontraram
Sessenta e cinco pacientes foram randomizados (GJG, 32; controle, 33); 52 (80,0%) apresentavam câncer de pulmão. Grau ≥2 A NPIQ ocorreu em 28,1% (9/32) do braço GJG vs 51,5% (17/33) do braço controle; o valor de log-rank P não estratificado do protocolo foi de 0,013, com uma FC correspondente de 0,34 (IC 90%, 0,16-0,72). Na análise estratificada responsável pelo tipo e idade do câncer, a estimativa permaneceu a favor do GJG, mas foi atenuada e menos precisa (HR, 0,48; IC 90%, 0,22-1,02; log-rank estratificado P = ,101). A incidência de acontecimentos adversos de grau 3-5 foi semelhante entre os braços.
Por que isso importa
O GJG foi associado a menos acontecimentos de grau ≥2 de NPIQ nesta população predominantemente de câncer do pulmão. Dado o desenho aberto e a incerteza na análise estratificada, estes achados representam um sinal preventivo de fase II que garante a confirmação num ensaio de fase III, controlado com placebo, em dupla ocultação.
Tradução automática do resumo original, publicado em The oncologist sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Preventive effect of goshajinkigan on paclitaxel-induced peripheral neuropathy: an open-label, randomized phase II study (OLCSG2101)
Takaaki Tanaka, Go Makimoto, Naoki Nakamura, Yuka Kato, Isao Oze, Toshihide Yokoyama, Shoichi Kuyama, Satoru Senoo, Koji Inoue, Hirohisa Ichikawa et al.
Descritores MeSH
- Drugs, Chinese Herbal
- Peripheral Nervous System Diseases
- Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols
- Paclitaxel
- Male
- Middle Aged
- Carboplatin
- Humans
- Aged
- Female