Doença cardiovascular e amiloidose em ensaios de mieloma múltiplo de fase III: uma revisão sistemática da elegibilidade, triagem e notificação de eventos
CardiologiaO que aconteceu
A doença cardiovascular (DCV) e a amiloidose de cadeia leve (AL) são importantes causas de morbidade e mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo (MM). Além disso, terapias com MM podem ter efeitos cardiovasculares. No entanto, a extensão em que os ensaios de MM de fase III são responsáveis pelas DCV e amiloidose subjacentes através de critérios de elegibilidade, rastreamento e notificação permanece incerta. Esses elementos de desenho e relato de ensaios são essenciais para interpretação precisa dos sinais de segurança cardiovascular. Examinar os ensaios de MM que alteram a prática relativamente aos critérios de elegibilidade para amiloidose e DCV, avaliação para amiloidose cardíaca, notificação das características cardiovasculares basais e acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV). Revisão sistemática de ensaios clínicos controlados randomizados de fase III de terapias medicamentosas com MM publicados em inglês entre 2015 e 2025, identificados por meio da pesquisa MEDLINE, Embase e Cochrane Library. Ensaios elegíveis incluíram adultos com idade ≥18 anos com MM e incluíram ≥100 pacientes por grupo de tratamento; foram excluídos relatórios não randomizados, subgrupos e apenas resumos. CRD420251125097.
O que encontraram
Foram incluídos 41 ensaios com 20 144 participantes. Amiloidose foi um critério de exclusão em 30 ensaios tipicamente utilizando definições não específicas. Nenhum estudo relatou triagem ativa para amiloidose ou avaliação do envolvimento cardíaco. Investigações cardiovasculares basais foram comuns, mas não foram utilizadas para identificar amiloidose cardíaca. Pelo menos um critério de exclusão cardiovascular esteve presente em 98% dos ensaios clínicos, mais comumente insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio recente. Características cardiovasculares basais foram relatadas em apenas um ensaio. As EACV foram relatadas pelo investigador, inconsistentemente definidas e não ajuizadas centralmente.
Por que isso importa
Os ensaios de MM de fase III frequentemente incorporam critérios de exclusão de amiloidose e DCV. No entanto, a prevalência de amiloidose cardíaca e outras DCV nesses ensaios de MM em mudança de prática permanece pouco definida e o relato de ECV permanece subótimo. Essas limitações podem influenciar os resultados de segurança e eficácia e reduzir a generalização do estudo.
Tradução automática do resumo original, publicado em Open heart sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Cardiovascular disease and amyloidosis in phase III multiple myeloma trials: a systematic review of eligibility, screening and event reporting
Oliver Henriques Peck, Aimee McCoubrey, John A Snowden, Ashutosh Wechalekar, Jennifer Travers, Jennifer S Lees, Mark C Petrie, Ninian N Lang
Descritores MeSH
- Antineoplastic Agents
- Clinical Trials, Phase III as Topic
- Cardiovascular Diseases
- Amyloidosis
- Multiple Myeloma
- Humans
- Randomized Controlled Trials as Topic