Comparação das técnicas de aumento ósseo na região posterior da mandíbula: protocolo de ensaio clínico randomizado

O que aconteceu

Este ensaio clínico randomizado, estatisticamente cego, em grupo paralelo, irá comparar a eficácia de três técnicas de aumento ósseo aplicadas à mandíbula posterior utilizando a abordagem da concha cortical. Oitenta e sete participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos (autógenos, xenogênicos ou corticais alogênicos), cada um combinado com uma mistura 1:1 de chips ósseos autógenos e biomaterial. Os participantes podem contribuir com um ou dois sítios mandibulares posteriores elegíveis; no entanto, a unidade de análise para o desfecho primário será o participante, utilizando um resumo de nível participante (valor médio quando dois locais são tratados). O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT06661447). O recrutamento ainda não começou. O objetivo primário único é o ganho ósseo horizontal (mm) aos 6 meses, avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Avaliações adicionais de TCFC aos 3 e 12 meses serão analisadas como desfechos longitudinais secundários. As análises volumétricas e morfométricas serão realizadas por meio de um fluxo de trabalho digital padronizado integrando varredura intraoral, segmentação de TCFC e registro de superfície. Os desfechos secundários incluirão densidade óssea, duração cirúrgica e inflamação pós-operatória. Com base em um ensaio clínico randomizado prévio baseado em CBCT com uma metodologia de aumento de crista horizontal relacionada, assumindo um desvio padrão agrupado de aproximadamente 1,12 mm e uma diferença clinicamente relevante entre os grupos de 1,0 mm, 26 participantes avaliáveis por grupo são necessários para atingir aproximadamente 81,5% de potência para cada comparação primária pré-especificada usando uma α conservadora de dois lados de 0,025 para o planejamento amostral. Para permitir uma taxa de atrito prevista de 10%, 29 participantes serão recrutados por grupo, resultando em uma amostra total planejada de 87 participantes. A análise primária utilizará um modelo ANCOVA ajustado para a largura da crista basal. Este estudo tem como objetivo gerar evidências quantitativas e controladas sobre o desempenho volumétrico e clínico de diferentes materiais de enxerto cortical para reconstrução posterior da mandíbula. Registro de testes ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06661447. O registo será actualizado antes do início do recrutamento.