Benefícios específicos da dor da Toxina Neubotulínica de Dose Superior Tipo A na Distonia Cervical: Um Multicentro Randomizado Duplo-Blind Crossover Trial

O que aconteceu

A dor é um dos principais contribuintes para a incapacidade na distonia cervical (DC) e pode persistir apesar da melhora na postura anormal da cabeça após o tratamento com toxina botulínica. Se o aumento da dose de toxina Neubotulinum tipo A (Neu-BoNT-A) proporciona benefício analgésico adicional sem comprometer a segurança permanece incerto. Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado de dois períodos, 50 adultos com DC foram randomizados 1:1 para Neu-BoNT-A 100 U seguido de 50 U ou 50 U seguido de 100 U, com cada período de tratamento com duração de 12 semanas. A análise principal entre as doses de TWSTRS utilizou um modelo cruzado de efeitos mistos, incluindo tratamento, período e sequência aleatória, com o participante como efeito aleatório. TWSTRS total, gravidade e incapacidade não diferiram significativamente entre os regimes. Neu-BoNT-A 100 U produziu maior melhora na dor TWSTRS (ajustada 100 U menos 50 U diferença, -1,83 pontos; IC 95%, -2,93 a -0,73; p = 0,0011). O achado de dor permaneceu significativo em uma análise robusta da sensibilidade do GEE (diferença, -1,83 pontos; IC 95%, -3,04 a -0,62; p = 0,003). A função psicossocial CDIP-58 também melhorou mais com 100 U (p nominal = 0,001). Numa análise de sensibilidade de Holm em todas as 24 comparações de eficácia, a dor do TWSTRS e a função psicossocial do CDIP-58 mantiveram-se significativas (ajustados p ; 0,025 e 0,024, respectivamente); nenhuma outra comparação permaneceu significativa. Não ocorreram acontecimentos adversos graves. Neu-BoNT-A 100 U não melhorou a gravidade global da DC em comparação com 50 U, mas foi associada com maior alívio da dor e melhora do funcionamento psicossocial sem comprometer a tolerabilidade. Esses achados secundários permaneceram significativos após o ajuste da multiplicidade, mas devem ser interpretados no contexto do resultado global não significativo do TWSTRS e requerem confirmação.