Avaliação laboratorial de cinco testes diagnósticos rápidos para o diagnóstico sorológico de infecção crônica por Trypanosoma cruzi em Yucatan, México

O que aconteceu

A doença de Chagas (DC), causada pelo Trypanosoma cruzi, é um desafio significativo para a saúde pública na América Latina, onde cerca de 70% dos infectados permanecem não diagnosticados. Testes diagnósticos rápidos (TRDs) oferecem uma solução promissora para novas estratégias de triagem, mas seu desempenho não foi sistematicamente avaliado em coortes mexicanas. Aqui, avaliamos o desempenho diagnóstico de cinco TDRs: Teste Rápido de Chagas (Cértum), Teste Rápido de Bio-Chagas (Mexlab), BiolineTM Chagas Ab (Abbott), Teste Rápido de Chagas (Amunet) e Chagas Sero K-SeT (Coris BioConcept). O desempenho foi testado com 79 amostras de soro humano arquivadas de Yucatan. Todos os testes foram comparados com o algoritmo de referência diagnóstica estabelecido pela Norma Oficial Mexicana (NOM), onde as amostras foram caracterizadas como positivas se fossem reativas a [≥] 2 testes sorológicos convencionais (Chagatest Lisado, Chagatest Recombinante v4.0 e Chagatest HAI). Os TDRs demonstraram sensibilidade diagnóstica variável. A BiolineTM Chagas O teste de ab demonstrou a maior sensibilidade (97,2%, IC 95%: 85,5 - 99,9; 35/36 amostras positivas detectadas) e quase perfeita concordância estatística com o algoritmo de referência NOM ({kappa} = 0,90; p < 0,0001). Da mesma forma, o protótipo Chagas Sero K-SeT apresentou alta sensibilidade (91,7%, IC 95%: 77,5 - 98,2; 33/36 amostras positivas detectadas) e concordância substancial ({kappa} = 0,87, p < 0,0001) com o resultado composto baseado em NOM. Em contraste, os demais TDRs demonstraram baixa sensibilidade (Cértum: 0,0%, IC 95%: 0,0-9,7; Mexlab: 5,6%, IC 95%: 0,7-18,7; Amunet: 33,3%, IC 95%: 18,6-51,0), limitando sua adequação para algoritmos diagnósticos de DC, pelo menos em Yucatan. A especificidade foi consistentemente elevada em todos os TDRs, variando de 93,0% a 100% (IC 95%: 80,9-100). Esses achados ressaltam a necessidade de validar localmente as ferramentas diagnósticas. Os testes BiolineTM Chagas Ab e Chagas Sero K-SeT atenderam aos padrões de desempenho da OMS e, se validados em coortes maiores, poderiam fortalecer o rastreamento da infecção por T. cruzi e da vigilância epidemiológica no México.