Análise de subgrupos de dados de eficácia de fase 3 agrupados de dois ensaios aleatórios de Gepotidacina versus Nitrofurantoína em infecções por tracto urinário não complicadas (EAGLE- 2 e EAGLE- 3) incluindo participantes com uropatogênios não sensíveis à nitrofurantoína
InfectologiaO que aconteceu
Dois ensaios de fase 3 (EAGLE-2 [NCT04020341]/EAGLE-3 [NCT04187144]) demonstraram a eficácia da gepotidacina, um novo antibacteriano triazaacenaftileno de primeira classe versus nitrofurantoína para o tratamento de infecções do tracto urinário não complicadas (UTIs). Utilizando dados agrupados, avaliamos a eficácia da gepotidacina em subgrupos clinicamente importantes, incluindo participantes com uropatógenos não suscetíveis à nitrofurantoína (NTF-NS; ou seja, resistentes, intermediários ou sem interpretação). As participantes do sexo feminino com idade ≥12 anos com uUTI receberam gepotidacina (1500 mg) ou nitrofurantoína (100 mg), ambas duas vezes por dia durante 5 dias. O sucesso terapêutico no teste de cura (dia 10-13) foi definido como resolução completa dos sintomas combinados (sucesso clínico) e redução dos uropatógenos qualificados no início do estudo de ≥105 para <103 UFC/ml (sucesso microbiológico), sem outros antibacterianos sistêmicos. As taxas de resposta no teste de cura foram resumidas descritivamente nas populações combinadas de intenção microbiológica de tratar (micro-ITT) nitrofurantoína-susceptível (NTF-S) e NTF-NS, e em subgrupos pré- especificados.
O que encontraram
Na população micro-ITT NTF-S, as diferenças de tratamento (em favor da gepotidacina) [intervalo de confiança de 95%] para o sucesso terapêutico, clínico e microbiológico foram: 9,6% [4,1, 15,2], 2,8% [-2,4, 8,1] e 10,4% [5,2 e 15,6]. Diferenças de tratamento correspondentes foram maiores na população de micro-ITT NTF-NS: 20,8% [9,2; 32,4], 10,3% [-1,4; 22,1], 20,7% [9,2; 32,3]. Em ambas as populações, as taxas de sucesso da gepotidacina (todos os parâmetros de avaliação) foram semelhantes ou superiores às da nitrofurantoína em subgrupos pré-especificados com maior risco de uropatógenos resistentes aos antimicrobianos (idade > 50 anos, história de uUTI recorrente, diabetes, compromisso renal ligeiro, uropatógenos β-lactamase de espectro alargado ou resistentes às fluoroquinolonas).
Por que isso importa
A gepotidacina demonstrou eficácia com taxas de sucesso terapêutico geralmente mais elevadas versus nitrofurantoína em participantes com uropatógenos NTF-S e NTF-NS, e em vários subgrupos-chave.
Tradução automática do resumo original, publicado em Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
Subgroup Analysis of Pooled Phase 3 Efficacy Data From Two Randomized Trials of Gepotidacin Versus Nitrofurantoin in Uncomplicated Urinary Tract Infections (EAGLE-2 and EAGLE-3) Including Participants With Uropathogens Not-Susceptible to Nitrofurantoin
Amanda Sheets, Jeremy Dennison, Jennifer Han, Sarah Watts, Caroline Perry, Nicole E Scangarella-Oman, Deborah Butler, John Breton, Thomas M Hooton, Helen Millns et al.
Descritores MeSH
- Heterocyclic Compounds, 3-Ring
- Nitrofurantoin
- Urinary Tract Infections
- Anti-Bacterial Agents
- Anti-Infective Agents, Urinary
- Acenaphthenes
- Microbial Sensitivity Tests
- Middle Aged
- Treatment Outcome
- Drug Resistance, Bacterial
Veja também
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