Anakinra versus acetato de metilprednisolona intramuscular para flares de gota em pessoas com doença renal crônica (ASGARD): um estudo de viabilidade randomizado multicêntrico, duplo-cego, duplo-dummy controlado com avaliação econômica, qualitativa e de segurança

O que aconteceu

Anakinra versus esteroides para exacerbações de gota em pessoas com doença renal (ASGARD) é um ensaio de viabilidade de realizar um ensaio duplo-cego, duplo- simulado, randomizado, controlado com Anakinra versus acetato de metilprednisolona intramuscular em pessoas com gota e doença renal crônica. Um grupo paralelo de dois braços, duplo-cego, duplo-dummy, multicêntrico, randomizado e controlado. A ASGARD foi realizada em quatro centros de atenção secundária. Anacinra subcutânea 100 mg por dia durante 5 dias versus acetato de metilprednisolona intramuscular 120 mg para exacerbações de gota em pessoas com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 70% dos participantes elegíveis, crossover ou falência do tratamento < 10% e conclusão de 5 em cada 7 avaliações de dor relatadas pelos participantes por 85% dos participantes. As medidas de desfecho secundário incluíram tempo para redução de 50% e resolução completa da dor (auto-avaliação) na Escala Visual Analógica (0-100 mm) e escala Likert de 5 pontos (D1 a D7), avaliação médica da sensibilidade e inchaço articular (D1, D2 e D7), medida de desfecho relatada pelo paciente (D1 a D7), avaliação da limitação da atividade e qualidade de vida do paciente: Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde e Inquérito Curto Formulário 36-Item (D1, D7 e 8 semanas); EuroQol 5-Dimensão 5-Level em D1, D2, D7 e 8 semanas; Escala Funcional de Extremidade Baixa em D1, D2, D7. Também foram coletados dados de segurança, dados econômicos de saúde e análise qualitativa da experiência participante. O ensaio de viabilidade não preencheu os seus critérios gerais de sucesso devido ao subrecrutamento. Cumpriu a viabilidade processual de recrutamento ≥70% dos pacientes elegíveis e ≤10% de crossovers de tratamento ou falha, 85% dos participantes completando 5 de 7 avaliações de dor relatadas pelos participantes (excluindo quatro participantes que não receberam tratamento alocado). 21 participantes (média de idade de 72 anos, média de TFGe 44 ml/min/1,73 m2) foram randomizados; 17 receberam tratamento por protocolo. A redução média da dor após 7 dias foi de 46,8 em relação ao valor basal por 100 mm de escore analógico visual. Anakinra parece ter um tempo mais curto para redução da dor; no entanto, isso deve ser confirmado em um estudo maior. As avaliações funcionais e da qualidade de vida foram altamente concluídas. O uso de recursos de saúde foi maior quando avaliado pelos prontuários. O feedback qualitativo dos participantes aludiu à elevada sobrecarga do questionário e atraso no tratamento. Demonstrámos a viabilidade da realização de um ensaio clínico controlado e randomizado definitivo com informações sobre os efeitos do tratamento, dados de segurança, conciliação de avaliações, avaliação econômica e experiência participante. Melhor descoberta de casos na comunidade, com processos simplificados durante o surto de gota deve ser explorada antes de recomendação para o futuro julgamento pode ser feita. EudraCT No. 2015-001787-19. NCT/ClinicalTrials.gov No. NCT02578394. OMS Universal Trials Reference No. U1111-1175-1977.