A segurança e eficácia da injeção transforaminal lombar de filtrado de líquido amniótico estéril em comparação com esteróide para dor radicular lombossacral devido a estenose espinal: um ensaio randomizado de fase I/II duplo cego
NeurologiaO que aconteceu
Os sintomas radiculares da estenose da coluna lombar (LSS) são comumente tratados com medidas conservadoras, incluindo injeção transforaminal de esteróides epidural (TFESI). No entanto, o uso repetido pode causar efeitos colaterais sistêmicos em alguns pacientes. Filtrato de líquido amniótico humano (hAF), contendo fatores anti-inflamatórios, neuroprotetores e regenerativos, tem demonstrado potencial terapêutico em modelos pré-clínicos e outras condições médicas. Compare a segurança e eficácia das injeções transforaminais peridurais com hAF versus dexametasona no tratamento da dor radicular da LSS. Ensaio comparativo duplo-cego, prospectivo, randomizado. Foram incluídos 58 participantes, com desfechos avaliados às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses (endpoint primário) e 6 meses. Os desfechos primários foram eventos adversos (EA) e proporções de participantes que relataram ≥50% da escala numérica de classificação da dor (NPRS) nas costas e nas pernas redução da dor aos 3 meses. Os desfechos secundários incluíram Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Questionário de Estenoses Espinais Suíços (SSSQ) e Resumo de Saúde Física do PROMIS (PHS). Modelos lineares de efeitos mistos avaliaram diferenças entre grupos, enquanto contabilizavam medidas repetidas. ClinicalTrials.gov (NCT04537026); 3 de setembro de 2020.
O que encontraram
Aos 3 meses, uma proporção significativamente maior de participantes que receberam dexametasona atingiu reduções ≥50% na dor nas costas (45,8% [IC95% = 27,9%-64,9%] vs. 15,0% [IC95% = 5,2%-36,0%]; P = 0,050) e dor nas pernas (60,0% [IC95% = 40,7%-76,6%] vs. 25,0% [IC95% = 11,2%-46,9%]; P = ,034) em comparação com hAF. As tendências de desfecho secundário favoreceram similarmente a dexametasona aos 3 meses. Os modelos de efeitos mistos apresentaram maiores melhorias para os escores de 6 semanas de dor e função com dexametasona em relação à hAF. As taxas de EA do grupo foram comparáveis e não ocorreram EA graves relacionados com a intervenção.
Por que isso importa
A dexametasona demonstrou benefícios de curto e médio prazo significativamente maiores em relação à hAF em múltiplos domínios de desfecho clínico para dor radicular devido à LSS, levando à interrupção precoce do estudo.
Tradução automática do resumo original, publicado em Pain medicine (Malden, Mass.) sob licença CC BY. Os números são conferidos contra o original; siglas e termos técnicos podem variar.
O estudo original
The safety and effectiveness of lumbar transforaminal injection of sterile amniotic fluid filtrate compared to steroid for lumbosacral radicular pain due to spinal stenosis: a phase I/II double-blinded randomized trial
Zachary L McCormick, Hasan Sen, Amanda N Cooper, Aaron M Conger, Alexandra E Fogarty, Allison Glinka Przybysz, Taylor Burnham, Richard Kendall, Graham Wagner, Pamela A Hansen et al.
Descritores MeSH
- Amniotic Fluid
- Anti-Inflammatory Agents
- Radiculopathy
- Spinal Stenosis
- Steroids
- Dexamethasone
- Male
- Middle Aged
- Prospective Studies
- Aged